この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、規制目的で体外診断 (IVD) 医療機器の臨床性能と安全性を評価するために実施される臨床性能研究の計画、設計、実施、記録、報告に関する優れた研究慣行を定義します。
注 1これらの研究の目的は、対象ユーザーの手元にある IVD 医療機器の能力を評価し、対象集団の特定の病状または生理学的/病理学的状態に関する結果をもたらすことです。
この文書は、問題の IVD 医療機器の技術仕様が臨床性能調査によって適切に対処されているかどうかを説明することを目的としたものではありません。
この文書は、臨床パフォーマンス研究の基礎となる原則を特定し、以下を目的とした一般要件を指定します。
- 臨床成績研究の実施が信頼性の高い確実な研究結果につながることを保証する、
- スポンサーと主任研究者の責任を定義する。
- スポンサー、臨床研究組織、研究者、倫理委員会、規制当局、および IVD 医療機器の適合性評価に関与するその他の団体を支援する。
- 臨床成績研究で使用する検体を提供する被験者の権利、安全、尊厳、幸福を保護します。
分析パフォーマンスの研究は、このドキュメントの範囲外です。
注 2分析性能研究専用の検体の収集により被験者に追加の収集リスクが生じる場合、本書の要素の一部 (特に付録) は被験者の安全を確保するのに役立ちます。
償還目的など、市販前後の規制目的以外の理由で実施される臨床成績研究は、この文書の範囲外です。
注 3この文書の要素の一部は、被験者の安全性やデータの完全性など、そのような研究の設計に役立ちます。
この文書には、研究標本を収集する研究室従事者またはその他の職員に対する安全情報は含まれていません。
注 4このような情報は他の出版物に含まれています[ 1][12][13] 。
注5この文書の利用者は、臨床性能研究の対象であるIVD医療機器に他の規格や要件も適用されるかどうかを検討することができる。たとえば、IVD医療機器と統合システムで使用される医療機器（ランセット、IVDテストストリップ、血糖値計など）がある状況では、この文書とISO 14155の両方の側面を考慮することができる。
1 Scope
This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes.
NOTE 1 The purpose of these studies is to assess the ability of an IVD medical device in the hands of the intended user, to yield results pertaining to a particular medical condition or physiological/pathological state, in the intended population.
The document is not intended to describe whether the technical specifications of the IVD medical device in question are adequately addressed by the clinical performance study.
This document identifies the principles that underpin clinical performance studies and specifies general requirements intended to
- ensure the conduct of the clinical performance study will lead to reliable and robust study results,
- define the responsibilities of the sponsor and principal investigator,
- assist sponsors, clinical research organization, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of IVD medical devices, and
- protect the rights, safety, dignity and well-being of the subjects providing specimens for use in clinical performance studies.
Analytical performance studies are out of the scope of this document.
NOTE 2 When the collection of specimens specifically for the analytical performance study creates an additional collection risk for subjects, some of the elements of this document (particularly the annexes) can be useful for ensuring subject safety.
Clinical performance studies that are performed for reasons other than pre- and post-market regulatory purposes, such as for re-imbursement purposes, are out of the scope of this document.
NOTE 3 Some of the elements of this document can be useful for the design of such studies, including subject safety and data integrity.
This document does not include safety information for laboratory workers or other personnel collecting the study specimens.
NOTE 4 Such information is included in other publications[1][12][13].
NOTE 5 Users of this document can consider whether other standards and/or requirements also apply to the IVD medical device which is the subject of the clinical performance study, for instance, in the situation for which there is an IVD medical device and a medical device used in an integrated system (e.g. a lancet, an IVD test strip, and a glucose meter), aspects of both this document and ISO 14155 can be considered.