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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
食品衛生に関するコーデックス委員会の一般原則に基づき、食品中の微生物学的危害を管理し、微生物のリスクを管理することは食品事業者 (FBO) の責任です。したがって、FBO は、危険分析および重要管理点 (HACCP) システム内で検証済みの管理手段[ 11] を実施し、フードチェーン全体にわたる食品安全基準の遵守を調査するための研究を実施します。
微生物リスク評価 (MRA) の枠組みでは、食物連鎖における病原体や腐敗微生物によってもたらされるリスクを推定するために、いくつかの補完的なアプローチが開発されています。 MRA は、食品基準を設定する国際機関の後援の下、規制当局によって採用されています。チャレンジテストは、HACCP システム内の管理措置を検証するだけでなく、食品の微生物学的安全性と品質、食品生産プロセス、食品の保管条件、および消費者向けの食品調理の推奨事項を評価するために使用される、認知されたアプローチの 1 つです。
この文書は、合理的に予見可能な食品プロセス、保管および使用条件下で、接種された問題の微生物が原材料および中間製品または最終製品中で増殖、生存、または不活化される能力を調査するための技術的なルール、計算、およびアプローチを提供します。この文書の目的と範囲は、実験計画と研究条件の選択を決定することです。規制当局は異なる推奨事項を持っている場合がありますが、これらの違いは可能な限り含まれています。ただし、チャレンジテストの規制当局の承認を得るために特定の要件を組み込む必要がある可能性があります。
増殖速度と不活化速度は明らかに異なるため、ISO 20976 シリーズは、 「食物連鎖の微生物学-食品および飼料製品の負荷試験を実施するための要件とガイドライン」という一般タイトルの下、2 つの部分で構成されています。
- Part 1: 成長の可能性、遅延時間、最大成長率を調査するためのチャレンジ テスト
- Part 2: 不活化の可能性と反応速度パラメーターを研究するためのチャレンジ テスト(開発予定)
ISO 20976 シリーズの使用には、食品微生物学、食品科学、食品加工、統計などの関連分野の専門知識が必要です。統計の専門知識には、サンプリング理論と実験計画、微生物データの統計分析、予測モデリングで使用される科学的に認識され利用可能な数学的概念の概要の理解が含まれます。細菌の増殖を記述および予測するために多くの数学的モデルが利用可能であるにもかかわらず、ガンマ概念 (γ 概念) [ 22] は、負荷試験から生成されたデータを使用したさらなるシミュレーション、たとえば保管温度での増殖を評価する場合に特に役立ちます。あるいは、より良い食品配合や保存条件の設計を支援し、検討中の食品の微生物の品質や安全性を改善します。
実際的な理由から、「食品」という用語には飼料が含まれます。
Introduction
Under the general principles of the Codex Alimentarius on food hygiene, it is the responsibility of food business operators (FBOs) to control microbiological hazards in foods and to manage microbial risks. Therefore, FBOs implement validated control measures[11] within the hazard analysis and critical control point (HACCP) system, and conduct studies in order to investigate compliance with the food safety criteria throughout the food chain.
In the framework of microbial risk assessment (MRA), several complementary approaches are developed to estimate risks posed by pathogens or spoilage microorganisms in the food chain. MRA is adopted by regulators under the auspices of the international agency for setting food standards. Challenge testing is one of the recognized approaches used to validate control measures within the HACCP system, as well as to assess microbiological safety and quality of food, food production processes, food storage conditions and food preparation recommendations for consumers.
This document provides technical rules, calculations and approaches to investigate the ability of inoculated microorganism(s) of concern to grow, survive or be inactivated in raw materials and intermediate or end products under reasonably foreseeable food processes, storage and use conditions. The objective and the scope of the document are to determine the experimental design and the selection of the study conditions. Regulatory authorities can have different recommendations, and these differences have been included as much as possible. It is, however, possible that specific requirements should be incorporated to get regulatory approval of the challenge test.
As growth and inactivation kinetics are clearly different, the ISO 20976 series consists of two parts, under the general title, Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products:
- Part 1: Challenge tests to study growth potential, lag time and maximum growth rate
- Part 2: Challenge tests to study inactivation potential and kinetics parameters (to be developed)
The use of the ISO 20976 series involves expertise in relevant areas, such as food microbiology, food science, food processing and statistics. The statistical expertise encompasses an understanding of sampling theory and design of experiments, statistical analysis of microbiological data and overview of scientifically recognized and available mathematical concepts used in predictive modelling. Even though many mathematical models are available to describe and predict bacterial growth, the gamma-concept (γ-concept)[22] is particularly useful for further simulations using the data generated from the challenge test, e.g. to assess the growth at storage temperatures other than the one(s) tested, or in helping to design better food formulations and storage conditions, and thus improving the microbial quality and/or safety of the food under consideration.
For practical reasons, the term “food” includes feed.