この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
特定の医療機器は、動物由来の材料を使用しています。
動物組織とその派生物は、医療機器の設計と製造に使用され、非動物ベースの材料よりも優れた性能特性を提供するために選択されています。医療機器における動物由来の材料の範囲と量はさまざまです。これらの材料は、デバイスの主要部分を構成することができ (例: ウシ/ブタの心臓弁、歯科または整形外科用途で使用する代用骨、止血デバイス)、製品のコーティングまたは含浸 (例: コラーゲン、ゼラチン、ヘパリン) である可能性があります。装置の製造工程で使用すること（例：オレイン酸やステアリン酸などの獣脂誘導体、ウシ胎児血清、酵素、培地）。
適切に検証され、正確に管理されたウイルスおよび TSE の不活性化/除去の方法への曝露が、製品の安全性を実証することに関連する唯一の要因ではないことに注意することが重要です。動物由来の組織および/または細胞の調達、収集、取り扱い、保管、処理、試験、および製品が製造、組み立て、包装される環境の管理など、多くの要因にも注意を払う必要があります。 .製造業者は、各製造段階がウイルスおよび TSE 病原体の除去および/または不活化だけでなく、汚染に寄与する可能性があるという事実を考慮する必要があります。
医療機器の安全性については、組織の潜在的な汚染を制御するために採用できる 2 つの補完的なアプローチ (ISO 22442-1 を参照) があります。これらは通常、次のとおりです。
- a)ウイルスおよび/または TSE 病原体による汚染を最小限に抑えるための原材料を選択する (ISO 22442-1 および ISO 22442-2 を参照)
- b)ウイルスおよび/または TSE 病原体を排除または不活性化する生産プロセスの能力を実証する有効な科学的証拠を提供する (ISO 22442 のこの部分)
規制に使用される医療機器の品質システムの要件は、ISO 13485 で指定されています。品質管理システムの規格では、製造で使用される特定のプロセスについて、そのプロセスの有効性は、その後の製品の検査とテストでは完全に検証できないことが認識されています。 .製品の検査やテストではプロセスの有効性を確認できないため、ウイルスや TSE 病原体の除去および/または不活性化は特別なプロセスの一例です。このため、特に次の点を考慮する必要があります。
- 使用するプロセスと材料の定義;
- 日常的な使用前の適切な不活化検証;
- 製造中のプロセスのパフォーマンス監視;
- 適切な機器のメンテナンス;
- スタッフ研修など
歴史的に、製造中に未知または疑いのないウイルス汚染の多くの事例がありました.このため、製造プロセスを評価することで、未知の病原性ウイルスを含む多数のウイルスが排除されているという信頼性の尺度を提供できます。同様の原則が TSE エージェントにも適用される場合があります。
注記ISO 22442 のこの部分への準拠を示すには、指定された要件を満たす必要があります。注記および参考資料に記載されているガイダンスは規範的なものではなく、監査人向けのチェックリストとして提供されているものではありません。
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide performance characteristics that were chosen for advantages over non-animal based materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).
It is important to be aware that the exposure to a properly validated and accurately controlled method of viral and TSE inactivation/elimination is not the only factor associated with demonstrating product safety. Attention has also to be given to a number of factors including sourcing, collecting, handling, storage, processing, testing of tissues and/or cells of animal origin, and to the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged. The manufacturer should consider the fact that each manufacturing phase can contribute to contamination as well as elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents.
For the safety of medical devices there are two complementary approaches (see ISO 22442-1) that can be adopted to control the potential contamination of tissues. These typically are:
- a) selecting source material for minimal contamination with viruses and/or TSE agents (see ISO 22442-1 and ISO 22442-2);
- b) providing valid scientific evidence to demonstrate the ability of the production processes to eliminate or inactivate viruses and/or TSE agents (this part of ISO 22442).
Requirements for a quality system for medical devices for regulatory use are specified in ISO 13485. The standards for quality management systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of that process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. The elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents is an example of a special process because process efficacy cannot be verified by inspection and testing of the product. For this reason, the following need to be considered in particular:
- definition of the process(es) and materials to be used;
- adequate inactivation validation before routine use;
- performance monitoring of the process during manufacture;
- appropriate equipment maintenance;
- staff training, etc.
Historically there have been many instances of unknown or unsuspected viral contamination during manufacture. For this reason, evaluation of the manufacturing process can provide a measure of confidence that a wide number of viruses, including unknown pathogenic viruses are eliminated. Similar principles may apply to TSE agents.
NOTE To show compliance with this part of ISO 22442, its specified requirements should be fulfilled. The guidance given in the Notes and informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors.