この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 22442 のこの部分は、動物組織または動物組織由来の製品を利用した医療機器 (体外診断用医療機器を除く) の製造中に、ウイルスおよび TSE 病原体の除去および/または不活化の検証に関する要件を指定しています。実行可能であるか、実行不可能になっています。 ISO 22442-1 で説明されているように、リスク管理プロセスで必要な場合に適用されます。他の伝染性および非伝染性病原体は対象外です。
注記 1リスクの分析と管理は、ISO 22442-1 に記載されています。滅菌に使用される従来のプロセスは、医療機器用の動物組織の処理に使用される場合、伝染性海綿状脳症の原因物質を不活化するのに完全に効果的であることが示されていません。選択的な調達は非常に重要です (ISO 22442-1 および ISO 22442-2 を参照) 。
注記 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937, および ISO 17665 は、細菌、カビ、および酵母に関連する場合があります (参考文献を参照)
ISO 22442 のこの部分は、医療機器における人体組織の利用をカバーしていません。
ISO 22442 のこの部分は、医療機器の製造のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定していません。
注記 3 ISO 22442 のこの部分の要件では、製造中に完全な品質管理システムを備える必要はありませんが、品質管理システムのいくつかの要素の要件を指定しています。品質管理システムの規格 (医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する ISO 13485 を参照) ISO 22442 のこの部分で要求される品質管理システム要素は、ISO 13485 に準拠する品質管理システムの一部を形成できます。
ISO 22442 のこの部分では、医療機器の使用目的への適合性に対する除去および/または不活性化の方法の影響を考慮していません。
1 Scope
This part of ISO 22442 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.
NOTE 1 Analysis and management of risk is described in ISO 22442-1. Conventional processes used for sterilization, when used for the treatment of animal tissues for medical devices, have not been shown to be completely effective in inactivating the causative agents of transmissible spongiform encephalopathy. Selective sourcing is extremely important (see ISO 22442-1 and ISO 22442-2).
NOTE 2 ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 and ISO 17665 may be relevant for bacteria, moulds and yeast (see Bibliography).
This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
NOTE 3 It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture, but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form part of a quality management system conforming to ISO 13485.
This part of ISO 22442 does not consider the effect of any method of elimination and/or inactivation on the suitability of the medical device for its intended use.