この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 22442-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
モデル東証エージェント
関連する TSE 病原体の不活性化のための類推による参照として使用される物理的および/または化学的処理に対する既知の耐性を示す TSE 因子であり、それによって不活性化に使用されるプロセスの有効性を実証します
3.2
モデルウイルス
関連するウイルスの不活化のための類推による参照として使用される物理的および/または化学的処理に対して既知の耐性を示し、それによって不活化に使用されるプロセスの有効性を実証するウイルス。
注記 1:これには、ウイルスモデル (RNA, DNA, エンベロープ、非エンベロープ) およびバクテリオファージモデルが含まれます。
3.3
全体の削減率
個々のプロセスステップの削減係数の合計
3.4
許容セル
研究中のウイルスに感染する可能性があり、そのウイルスが複製する細胞
3.5
削減率
製造プロセスの次のステップの準備が整ったときの、不活性化または除去ステップ前の使用される関連材料またはデバイス内のウイルスまたは TSE 病原体負荷と、不活化または除去ステップ後のウイルスまたは TSE 病原体負荷の比率。 10 倍の削減数として (log 10 )
3.6
当該東証代理人
原材料または製造プロセスで使用されるその他の材料を汚染することが知られている、または汚染する可能性がある TSE 病原体
3.7
関連ウイルス
原材料または製造プロセスで使用されるその他の材料を汚染することが知られている、または汚染する可能性のあるウイルス
3.8
再検証
確立された検証を確認するための一連の文書化された手順
3.9
縮小プロセス
縮小
フルスケール生産プロセスで使用される性能パラメータをシミュレートする、指定された縮尺でのプロセス。
3.10
殺菌
あらゆる形態の生存微生物を含まない製品にするために使用される検証済みのプロセス
3.11
検証
プロセスが所定の仕様に準拠した製品を一貫して生成することを確立するために必要な結果を取得、記録、および解釈するための文書化された手順。
[出典: ISO/TS 11139:2006, 定義 2.55]
参考文献
| [1] | ISO 11135, 医療機器 — エチレンオキシド滅菌の検証と定期管理 |
| [2] | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 |
| [3] | ISO/TS 11139:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 語彙 |
| [4] | ISO 11737-1, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| [5] | ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件 |
| [6] | ISO 13408-2, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 2: ろ過 |
| [7] | ISO 13408-3, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 3: 凍結乾燥 |
| [8] | ISO 13408-4, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 4: 定置洗浄技術 |
| [9] | ISO 13408-5, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 5: 滅菌 |
| [10] | ISO 13408-6, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーター システム |
| [11] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [12] | ISO 14155-1, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — Part 1: 一般要件 |
| [13] | ISO 14155-2, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 — Part 2: 臨床調査工場 |
| [14] | ISO 14160, 動物由来の材料を組み込んだ使い捨て医療機器の滅菌 — 液体化学滅菌剤による滅菌の検証とルーチン管理 |
| [15] | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件 |
| [16] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [17] | Chalmers , I. and Altman , DG (eds), Systematic reviews, BMJ Publishing, London, 1995 |
| [18] | Oxman 、AD, レビュー記事のチェックリスト、BMJ Publishing, ロンドン、309, pp 648-651, 1994 |
| [19] | R heinbaben 、FV, B ansemir 、K.-P.およびHeinzel , M.、温度耐性ウイルスおよびバクテリオファージに対してテストされた化学熱消毒手順のためのいくつかの市販消毒剤の抗ウイルス効果 — テストモデルの評価、Zentralblatt für Hygiene, 192 、pp 419-431, 1992 |
| [20] | Woolwine 、JDおよびGerberding 、JL, ウイルス消毒剤および防腐剤の見かけの活性に対する試験方法の効果、抗菌剤および化学療法、 39 、pp 921-923, 1995 |
| [21] | 1993 年 10 月 12 日の理事会指令 93/88/EEC は、職場での生物剤への曝露に関連するリスクからの労働者の保護に関する指令 90/697/EEC を修正する (指令 89/ 391/EEC) |
| [22] | CPMP/BWP/268/95 – 1996 年 2 月 14 日改訂、ウイルス検証研究に関するガイダンスの注: ウイルスの不活化と除去を検証する研究の設計、貢献、解釈 ( http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/026895en.pdf ) |
| [23] | EMEA/410/01 rev2 – 2003 年 10 月、独自医薬品委員会 (CPMP) および動物用医薬品委員会 (CVMP) によって採択された、ヒトおよび動物用医薬品を介した動物海綿状脳症病原体の伝染のリスクを最小限に抑えるためのガイダンスに関する注記) – 欧州連合の官報、2004 年 1 月 28 日 ( http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/TSE%20NFG%20410-rev2.pdf ) |
| [24] | EMEA/BWP/5136/03 – 2004 年 10 月、ヒト用医薬品委員会 (CHMP) によって採択された VCJD リスクに関する血漿由来医薬品の製造プロセスの調査に関するガイドライン |
| [25] | EMEA/CPMP/BWP/2879/02/rev - ヒト用医薬品委員会 (CHMP) によって採択された、クロイツフェルト ヤコブ病および血漿由来および尿由来の医薬品に関する CHMP の見解表明 ( http://www.emea.eu .int/pdfs/human/press/pos/287902en.pdf ) |
| [26] | 欧州薬局方第 5.2.8 章ヒトおよび動物用医薬品を介した動物海綿状脳症病原体の感染リスクの最小化 |
| [27] | 届出番号生物由来原料の基準に関する厚生労働省の第 177 号、2005 年 3 月 31 日の生物由来原料の基準について( http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001. pdf ) (日本語) |
| [28] | 日本薬局方通告第39号に定める動物由来医薬品の原産地としての動物の認定等 |
| [29] | ICH Q5AR1 ヒトまたは動物由来の細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価 ( http://www.ich.org/lob/media/media425.pdf ) |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 22442-1 and the following apply.
3.1
model TSE agent
TSE agent that displays a known resistance to physical and/or chemical processing used as reference by analogy for the inactivation of relevant TSE agents, and thereby demonstrating the effectiveness of the process used for inactivation
3.2
model virus
virus that displays a known resistance to physical and/or chemical processing used as reference by analogy for the inactivation of relevant viruses, and thereby demonstrating the effectiveness of the process used for inactivation
Note 1 to entry: This includes viral models (RNA, DNA, enveloped, non-enveloped) and bacteriophage models.
3.3
overall reduction factor
sum of the reduction factors of the individual process steps
3.4
permissive cell
cell that can become infected with the virus under study and in which that virus replicates
3.5
reduction factor
ratio of the virus or TSE agent load in the relevant material used or the device prior to the inactivation or elimination step and the virus or TSE agent load after the inactivation or elimination step when it is ready for the next step in the manufacturing process, expressed as the number of ten fold reduction (log10)
3.6
relevant TSE agent
TSE agent known to, or likely to, contaminate the source material or other materials used in the manufacturing process
3.7
relevant virus
virus known to, or likely to, contaminate the source material or other materials used in the manufacturing process
3.8
revalidation
set of documented procedures to confirm an established validation
3.9
scaled down process
scaling down
process at a specified reduced scale which simulates the performance parameters as used in the full scale production process
3.10
sterilization
validated process used to render a product free of all forms of viable microorganisms
3.11
validation
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.55]
Bibliography
| [1] | ISO 11135, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
| [2] | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation |
| [3] | ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products — Vocabulary |
| [4] | ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| [5] | ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements |
| [6] | ISO 13408-2, Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration |
| [7] | ISO 13408-3, Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization |
| [8] | ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies |
| [9] | ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place |
| [10] | ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems |
| [11] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [12] | ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements |
| [13] | ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plants |
| [14] | ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants |
| [15] | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [16] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [17] | Chalmers, I. and Altman, D.G. (eds), Systematic reviews, BMJ Publishing, London, 1995 |
| [18] | Oxman, A.D., Checklists for review articles, BMJ Publishing, London, 309, pp 648-651, 1994 |
| [19] | Rheinbaben, F.V., Bansemir, K.-P. and Heinzel, M., Virucidal effectiveness of some commercial disinfectants for chemothermal disinfection procedures tested against temperature resistant viruses and bacteriophages — Evaluation of a test model, Zentrallblatt für Hygiene, 192 , pp 419-431, 1992 |
| [20] | Woolwine, J.D. and Gerberding, J.L., Effect of testing method on apparent activities of viral disinfectants and antiseptics, Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 39 , pp 921-923, 1995 |
| [21] | Council Directive 93/88/EEC of 12 October 1993 amending Directive 90/697/EEC on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC) |
| [22] | CPMP/BWP/268/95 – revised 14 February 1996, Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses ( http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/026895en.pdf ) |
| [23] | EMEA/410/01 rev2 – October 2003, Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and vetinary medicinal products adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and by the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) – Official Journal of the European Union, 28.1.2004 ( http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/TSE%20NFG%20410-rev2.pdf ) |
| [24] | EMEA/BWP/5136/03 – October 2004, Guideline on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to VCJD Risk adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) |
| [25] | EMEA/CPMP/BWP/2879/02/rev – CHMP position statement on Creutzfeldt Jacob disease and plasma derived and urine derived medicinal products adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ( http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pos/287902en.pdf ) |
| [26] | European Pharmacopoeia Chapter 5.2.8 Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Human and Veterinary Medicinal Products |
| [27] | Notification No. 177 of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms ( http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf ) (in Japanese) |
| [28] | Qualification of Animals as Origin of Animal-Derived Medicinal Products provided in the General Notices 39 of Japanese Pharmacopoeia and Other Standards |
| [29] | ICH Q5AR1 Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin ( http://www.ich.org/lob/media/media425.pdf ) |