この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 16577 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
抽出ブランクコントロール
陰性対照反応:試験部分の添加を除いて、抽出手順で必要なすべてのステップを実行することによって生成される反応
例：
試験部分を水に置換する。
注記1：この対照は、抽出中に汚染がないことを実証するために使用される。
3.2
抽出制御
既知の量の標的核酸または組織を含む既知の試験部分を除いて、抽出手順で必要なすべてのステップを実行することによって生成される陽性対照反応
注記1：このコントロールは、抽出プロセスのパフォーマンスを示すために使用されます。
3.3
等温ポリメラーゼ連鎖反応
isoPCR
等温核酸増幅
等温核酸増幅技術
等温増幅
熱サイクルなしで核酸を重合するポリメラーゼ連鎖反応（3.10） 、例えば、一定温度で
注記1:一部のisoPCRアプリケーションでは、核酸は増幅反応の開始前により高い温度で変性されます。
注記 2:この文書では、7 つの isoPCR 戦略が説明されています。これらの戦略は、DNA 抽出、増幅、および検出化学からなるさまざまな方法に適用できます。
3.4
isoPCR法
isoPCR (3.3) 戦略に適用される分析方法
3.5
実験室以外のフィールド設定
環境エアロゾル汚染のために制御されたワークスペースのラッカー条件と洗練された核酸精製装置
3.6
ヌクレオチド配列特異性
増幅される特定の核酸配列ターゲットを排他的に認識し、それを他の核酸や夾雑物と区別する能力
3.7
パーセンテージ ダイナミック レンジ
パーセンテージ適用範囲
定量化のパーセンテージ範囲
適切なレベルの正確さと正確さを備えた一連の参照物質 (または希釈液) によって表される、定量化の上限と下限のパーセンテージとしての比率。
3.8
代表的なサンプル
ロットのすべてのサンプリング単位が選択される可能性が等しく、分析結果を変更するような方法で変更されていないことを保証するプロセスで、ロットから抽出されたサンプリング単位 (サンプルまたはグループ)
注記1抽出プロセスは多段階プロセスである場合がある。
[出典:ISO 22753:2021, 3.15]
3.9
選択性
方法が混合物またはマトリックス中の特定の分析物を、同様の挙動を示す他の成分からの干渉なしに測定できる程度
注記1 RNAまたはDNAまたはその両方に対する isoPCR法（3.4） の選択性は，ポリアミン，多糖類およびポリフェノールなどの阻害物質に関して決定することができる。ターゲット シーケンス。
注記2選択性は、分子レベルまたは分類学的レベルでのアッセイによる標的配列の認識を測定する ヌクレオチド配列特異性(3.6) とは区別される。
3.10
サーマルサイクリング
熱循環
ポリメラーゼ連鎖反応で核酸を変性、アニーリング、および伸長するために使用される所定の温度体制の多数の加熱および冷却ステップを含むプロセス
参考文献
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
extraction blank control
negative control reaction generated by performing all required steps in an extraction procedure except for the addition of the test portion
EXAMPLE:
By substitution of water for the test portion.
Note 1 to entry: This control is used to demonstrate the absence of contamination during extraction.
3.2
extraction control
positive control reaction generated by performing all required steps in an extraction procedure except with a known test portion containing a known amount of target nucleic acid or tissue
Note 1 to entry: This control is used to demonstrate the performance of the extraction process.
3.3
isothermal polymerase chain reaction
isoPCR
isothermal nucleic acid amplification
isothermal nucleic acid amplification technology
isothermal amplification
polymerase chain reaction that polymerizes nucleic acids without thermal cycling (3.10) , e.g., at constant temperature
Note 1 to entry: In some isoPCR applications, nucleic acids are denatured at a higher temperature prior to the start of the amplification reaction.
Note 2 to entry: Seven isoPCR strategies are described in this document. These strategies can be applied to a number of different methods consisting of DNA extraction, amplification and detection chemistries.
3.4
isoPCR method
analytical method that applies an isoPCR (3.3) strategy
3.5
non-laboratory field setting
workspace lacking conditions controlled for environmental aerosol contamination and sophisticated nucleic acid purification apparatus
3.6
nucleotide sequence specificity
capacity to exclusively recognize a specific nucleic acid sequence target to be amplified, distinguishing it from other nucleic acids and contaminants
3.7
percentage dynamic range
percentage applicability range
percentage range of quantification
ratio as a percentage of upper and lower limits of quantification as expressed by a set of reference materials (or dilutions) with a suitable level of precision and accuracy
3.8
representative sample
sampling units (samples or groups) that have been extracted from the lot with a process ensuring all sampling units of the lots have an equal probability of being selected and not altered in any way that would change the analytical result
Note 1 to entry: The extraction process can be a multi-stage process.
[SOURCE:ISO 22753:2021, 3.15]
3.9
selectivity
extent to which a method can determine particular analyte(s) in a mixture(s) or matrix(matrices) without interferences from other components of similar behaviour
Note 1 to entry: The selectivity of an isoPCR method (3.4) for RNA or DNA or both can be determined with respect to inhibitors such as polyamines, polysaccharides and polyphenols, since these interfere with the ability of the reaction to amplify and disclose a specific target sequence.
Note 2 to entry: Selectivity is differentiated from nucleotide sequence specificity (3.6) which measures the recognition of the target sequence by the assay at the molecular or taxonomic levels.
3.10
thermal cycling
thermocycling
process including numerous heating and cooling steps of a pre-determined temperature regime used to denature, anneal, and elongate nucleic acids in a polymerase chain reaction
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