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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
小児用の治療法では、投与に薬物送達システムを利用するものが増えています。しかし、広く使用されている既存のドラッグデリバリーシステムの多くは、小児集団が使用するためのヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリング原則に関する現在の考え方に適合しない設計機能を組み込んでいたり、平均的な成人ユーザー集団やその他の人口統計に適用されるシステムとはいくつかの重大な相違を含んでいる可能性があります。グループ。場合によっては、これらの設計上の特徴により、ドラッグデリバリーシステムの誤った使用や許容できないリスクが生じる可能性があります。
したがって、特に小児ユーザーによる医薬品の投与を目的とした薬物送達システムの開発への設計入力に関するガイドラインが適切です。特に、ガイドラインは、小児ユーザーが一部またはすべての使用手順を実行するwhere の開発に関連します。この文書のガイドラインはこれらの製品専用です。介護者のみによる医薬品の投与を目的とした製品の開発に関するガイドラインは、これらの機器が平均的な成人向けに開発されているため、この文書ではカバーされません。
薬物送達システムの設計はさまざまであるため、この文書では薬物送達システムの開発、評価、および評価に関する要件を指定しません。
メーカーは、小児向けの薬物送達システムの設計および開発中に、リスクベースのアプローチに従う必要があります。
図 1 は、この文書の適用可能性をまとめたものです。
図 1 —この文書の使用に関するロードマップ
この文書の内容を実装するための移行期間に関するガイダンスは、ISO/TR 19244 に記載されています。
Introduction
An increasing number of therapies for paediatric use rely upon a drug delivery system for administration. However, many existing drug delivery systems in widespread use incorporate design features that might not conform with current thinking on human factors/usability engineering principles for use by the paediatric population or include some significant differences from those applicable to the average adult user population and other demographic groups. In some cases, these design features can result in incorrect use of the drug delivery system and unacceptable risks.
Therefore, guidelines on the design input to the development of drug delivery systems specifically intended for administration of medicinal products by paediatric users are relevant. Especially, guidelines are relevant for development of those devices where the paediatric user is performing some or all use steps. The guidelines in this document are dedicated to those products. Guidelines in relation to the development of products intended for administration of medicinal products by caregivers only are not covered by this document as those devices are developed for the average adult population.
Due to the variation of design of drug delivery systems, this document does not specify requirements for developing, assessing and evaluating drug delivery systems.
Manufacturers should follow a risk-based approach during the design and development of drug delivery systems serving the paediatric population.
Figure 1 summarizes the applicability of this document.
Figure 1 — Roadmap for the use of this document
Guidance on transition periods for implementing the content of this document is given in ISO/TR 19244.