この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、意図された使用に必要な一部またはすべての使用手順を実行する小児患者の特定の人口統計グループによる医薬品の自己投与を目的としたドラッグデリバリーシステムの開発に関する要件とガイドラインを提供します。
使用手順には、患者が製品を受け取った後に実行されるあらゆる取り扱い作業が含まれます。これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 輸送 – 旅行中に製品を運ぶ (例: 徒歩、電車、飛行機、自動車、バス)
- 保管 – 患者による自宅、学校、オフィス、または使用前または使用間の一時的な保管ケースでの保管。
- 準備 – 製品を投与できるwhere にするために必要な手順。
- 操作 – 製品を使用して薬剤の投与を開始、調整、一時停止、停止、またはその他の方法で管理するために必要な手順。
- メンテナンス - 製品を良好な状態に保つために必要な手順。
- 廃棄 – 使用後に製品を安全に廃棄するための手順 (例: 製品を適切な容器に入れる)
この文書は、医薬品を投与するための注射可能なドラッグデリバリーシステムに適用されます。さらに、この文書は、小児集団による使用を目的とした他の薬物送達デバイスまたはシステムの開発にも役立ちます。この文書の範囲に含まれないデバイスには、ISO 10555 シリーズの範囲内のカテーテル、IEC 60601-2-24 などの輸液ポンプ システム、およびエアロゾル送達デバイス (ISO 20072) が含まれます。
1 Scope
This document provides requirements and guidelines on the development of drug delivery systems intended for self-administration of medicinal products by the specific demographic group of paediatric patients who are performing some or all use steps required for their intended use.
Use steps include any handling action performed after the patient has received the product; these can include but are not limited to:
- transport – carrying the product while travelling (e.g. by walking, train, airplane, automobile, bus);
- storage – storage by the patient in their home, school, office or in temporary storage cases before or between uses;
- preparation – steps necessary to place the product in a state where it is ready to be administered;
- operation – steps necessary to initiate, adjust, pause, stop, or otherwise manage the delivery of medication using the product;
- maintenance – steps necessary to keep the product in good working order;
- disposal – steps to ensure safe disposal of the product after use (e.g. placement of the product in a suitable receptacle).
This document is applicable to injectable drug delivery systems for administration of medicinal products. Furthermore, this document can be useful for the development of other drug delivery devices or systems if they are intended for use by the paediatric population. Devices not in the scope of this document include catheters, for example those in the scope of ISO 10555 series, and infusion pump systems, e.g. IEC 60601-2-24 and aerosol delivery devices (ISO 20072).