この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
- ISO 14971:2019, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- IEC 62366-1, 医療機器 - Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices