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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
適切な流通慣行 (GDP) は、温度に敏感なすべての医薬品のコンプライアンスの重要な側面と見なされ、体系的な流通を保証します。
温度に敏感な医薬品は、温度変化の影響を受けやすいです。これらの製品は、過度の環境にさらされると効果が低下したり、破壊されたりする可能性があります。それらは、製造場所からユーザーへの投与ポイントまで、特定の温度範囲内に保たれる必要があります。温度に敏感な医薬品の安全な取り扱い、輸送、および保管に対する意識の高まりと必要性にもかかわらず、それらの包装の試験方法の国際標準が非常に必要とされています。
温度に敏感な製品の場合、サーマルパッケージ、温度管理されたコンテナ、または温度管理された車両などの認定された機器を使用して、メーカー、卸売業者、および顧客の間で正しい輸送条件が維持されるようにする必要があります。温度管理された車両の場合、輸送/保管中に使用される温度監視装置は、定期的に保守および校正する必要があります。代表的な条件下での温度マッピングを最初に実行する必要があり、関連する場合は季節変動を考慮する必要があります。
調和のとれた方法は、断熱容器内の推奨温度範囲と物理的性能を維持するためのガイドラインとなります。このドキュメントは、製品を効果的に配布および処理する能力を強化することを通じて機能します。この文書は、特に製造業者、輸入業者、流通業者、卸売業者、運送業者など、それらの輸送、保管、および取り扱いに携わるすべての人を対象としています。
試験方法は、オーストラリア国家の温度に敏感な医薬品保管ガイドライン Strive for , 温度に敏感なワクチンの国際包装および出荷に関するガイドライン (WHO/IVB/04.23 付属書 1 および WHO/PQS/E004/CB01- VP.3)、ISO 22982-1 および ISO 22982-
Introduction
Good distribution practice (GDP) is considered as an essential aspect of compliance for all temperature-sensitive medicinal products and to ensure systematic distribution.
Temperature-sensitive medicinal products are susceptible to temperature changes. Those products can become less effective or destroyed when exposed to excessive environments. They need to be kept within a specific range of temperatures from the place of manufacture to the point of administration to the users. Despite increasing awareness and the need of safe handling, transport and storage of temperature-sensitive medicinal products, an international standard of testing methods for their packaging is in great need.
For temperature-sensitive products, qualified equipment like thermal packaging, temperature-controlled containers or temperature-controlled vehicles should be used to ensure correct transport conditions are maintained between the manufacturer, the wholesale distributor and the customer. In case of temperature-controlled vehicles, the temperature monitoring equipment used during transport/storage should be maintained and calibrated at regular intervals. Temperature mapping under representative conditions should be carried out first and should take into consideration seasonal variations if relevant.
Harmonized methods can be a guideline to maintain the recommended temperature range inside an insulated container and physical performance. This document works through enhancing the capacity to distribute and handle the products effectively. This document is intended for anyone involved in transport, storage and handling of them, especially manufacturers, importers, distributor, wholesalers, transporter, etc.
Test methods are based on Australia National Temperature-sensitive Pharmaceutical Storage Guidelines Strive for 5 (2nd Edition), Guidelines on the international packaging and shipping of temperature-sensitive vaccines (WHO/IVB/04.23 Annex 1 and WHO/PQS/E004/CB01-VP.3), ISO 22982-1 and ISO 22982-2.