この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書では、適正流通慣行 (GDP) の原則に基づく、温度に敏感な医薬品包装の一般的な仕様について説明します。また、温度に敏感な医薬品のパッケージ性能を検証するための試験方法も規定しています。これは、寸法、重量、貯蔵容量、および温度制御の堅牢性など、断熱容器の性能に関する温度記録および試験方法の手順をカバーしています。
この文書は、すべての医薬品の品質と安全性を保証するものではありません。製品の重量または特性、および環境が特定の条件を示す特別な状況下where は、合意が守られます。このドキュメントでは、アクティブ パッケージング システムは対象としておらず、電源なしで目的の温度を制御できるパッシブ パッケージング システムのみを対象としています。
1 Scope
This document describes the general specifications of temperature-sensitive medicinal packaging based on the principles of good distribution practice (GDP). It also specifies test methods to validate the package performance for temperature-sensitive medicinal products. This covers the procedures of temperature-recording and testing methods on the performance of insulated containers such as dimensions, weights, storage capacity and robustness in temperature-controlling.
This document does not guarantee the quality and safety of all medicinal products. Under special circumstances where the weight or the characteristics of the products and environment show specific conditions, agreements are followed. This document does not cover the active packaging system, but only covers the passive packaging system able to control the desired temperature without any power sources.