この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置によって作成されました。
ISO 24166 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
この文書は、医療用途の計量ポンプと組み合わせて使用される、さまざまな材料で作られた容器に関する一連の国際規格の一部です。
ガラス容器は主にその目的で使用されます。プラスチック製の容器は代替品として使用できます。
このドキュメントは、標準化された充填および組立装置の開発に使用できます。
コンテナの寸法に基づいて、計量ポンプやその他の閉鎖システムなどの適切なコンポーネントも標準化できます。そのため、このドキュメントは、医療用途向けのパッケージング システム全体を開発するための重要な情報を提供します。
一次包装材は、医薬品の不可欠な部分です。したがって、管轄によっては、現在の適正製造基準 (cGMP) の原則がこれらのコンポーネントの製造に適用される場合があります (例: ISO 15378)
1 スコープ
この文書は、計量ポンプ用成形ガラスびんの形状、寸法、充填容量、および性能要件を規定しています。また、そのような容器の製造および二次包装の材料も指定します。
この文書はまた、成形ガラスびんの包装に関する要件を提供し、3 つの可能なオプションとして、非滅菌、滅菌準備完了、または滅菌に対応しています。
この文書は、ホウケイ酸ガラスまたはソーダライムシリカガラスから成形された無色または琥珀色のガラス容器に適用され、医療用製品の包装、保管、または輸送に使用されることを意図しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 719, ガラス — 98 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 720, ガラス — 121 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 4802-1, ガラス製品 — ガラス容器内面の耐加水分解性 — 1：滴定法による判定と分類
- ISO 4802-2, ガラス製品 — ガラス容器内面の耐加水分解性 — 2: 火炎分光法による判定と分類
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 — 2: 成形、シール、および組立プロセスの検証要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
ベースフォイル
パレット積荷を汚染から保護するための梱包コンポーネント
3.2
ボトル
瓶
液体医薬品の包装、保管及び適用を意図した、適切な材料で作られた容器。
例：
管状ガラス、成形ガラスまたはプラスチック。
3.3
余裕の容量
平らな水平面に置かれた容器を満たすのに必要な水の量
[出典:ISO 4802-1:2016, 3.3]
3.4
ケミカルインジケーター
プロセスへの暴露に起因する化学変化に基づいて、1 つ以上の事前定義されたプロセス変数の変化を明らかにする試験システム。
[SOURCE:ISO 11139: 2018, 3.43, modified — "pre-specified" が "pre-defined" に置き換えられた、または "physical" が削除された.]
3.5
お客様
計量ポンプ用のボトルを購入し、必要に応じてさらに加工または充填を行う事業体。
[出典:ISO 21882:2019, 3.1 を修正 — 「バイアルに充填するための滅菌済」が「計量ポンプ用のボトル」に置き換えられました。]
3.6
ディップチューブ
コンジット、計量ポンプの一部で、製品をボトルから計量機構に送ります。
3.7
ホイルバッグ
ガス透過性または非透過性バッグ
注記 1ホイルバッグは，最終的な用途に応じて， 無菌バリアシステム（3.16） または 保護包装（3.13） として使用できる。
3.8
ラベル
商品自体、各商品のパッケージ、または複数の商品のパッケージに記載されている、書かれた、印刷された、またはグラフィック情報
[SOURCE:IMDRF/GRRP WG/N52:2019, 3.17, modified – "unit" と "devices" を "item" に置き換えた.]
3.9
メーカー
顧客が充填する準備が整ったボトルを製造するか、製造に責任を負う事業体（3.5） 。
[出典:ISO 21882:2019, 3.変更 — 「実行」は「製造」に置き換えられ、「バイアル」は「ボトル」に置き換えられました。]
3.10
定量ポンプ
特定の用量の液体を送達するために使用者によって作動される装置。
3.11
包装システム
無菌バリアシステムと保護パッケージの組み合わせ
[出典:ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
パレット
物品の輸送および保管のための建設
3.13
保護包装
組み立て時から使用時まで、無菌バリアシステムとその内容物への損傷を防ぐように設計された材料の構成
[出典:ISO 11139:2018, 3.219]
3.14
シールリング
気密性をサポートするフランジ上部のボトル機能
3.15
スナップオンボトル
計量ポンプ用圧入式容器
3.16
無菌バリアシステム
SBS
微生物の侵入のリスクを最小限に抑え、使用時に滅菌内容物の無菌提示を可能にする最小限のパッケージ
[出典:ISO 11139:2018, 3.272]
3.17
輸送用カバー
環境の危険から保護し、パッケージユニットを所定の位置に保つ外側のパッケージ層
参考文献
| [1] | ISO 8113, ガラス容器 — 垂直荷重に対する耐性 — 試験方法 |
| [2] | ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — ISO 9001:2015 の適用に関する特定の要件、適正製造基準 (GMP) を参照 |
| [3] | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [4] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [5] | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [6] | ISO 11139:2018, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌および関連する機器およびプロセス規格で使用される用語の語彙 |
| [7] | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件 |
| [8] | ISO 21882:2019, ガラスバイアルにすぐに充填できる滅菌パッケージ |
| [9] | IMDRF/GRRP WG/N52, 2019年、医療機器およびIVD医療機器のラベル表示の原則 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
A list of all parts in the ISO 24166 series can be found on the ISO website.
Introduction
This document is part of a series of International Standards for containers made from different materials used in combination with metering pumps for medicinal applications.
Glass containers are mainly used for that purpose. Plastic containers can be used as an alternative.
This document can be used for the development of standardized filling and assembling equipment.
Based on the dimensions of the containers, appropriate components, such as metering pumps and other closure systems can also be standardized. As such this document provides important inputs for developing entire packaging systems for medicinal applications.
Primary packaging materials are an integral part of medicinal products. Thus, depending on the jurisdiction, the principles of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) can apply to the manufacturing of these components (e.g. ISO 15378).
1 Scope
This document specifies the shape, dimensions, fill capacities and performance requirements of moulded glass bottles for metering pumps. It also specifies the material for the manufacturing of such containers as well as the secondary packaging.
This document also provides requirements for packaging of the moulded glass bottles and addresses nonsterile, ready to sterilize or sterile as three possible options.
This document is applicable to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime-silica glass and intended to be used in the packaging, storage or transportation of products intended for medicinal use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
- ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — 1: Determination by titration method and classification
- ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — 2: Determination by flame spectrometry and classification
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
base foil
packaging component for protection of the pallet load from contamination
3.2
bottle
vial
container made of a suitable material, which is intended for packaging, storage and application of liquid medicinal products
EXAMPLE:
Tubular glass, moulded glass or plastic.
3.3
brimful capacity
volume of water required to fill a container, placed on a flat, horizontal surface
[SOURCE:ISO 4802‑1:2016, 3.3]
3.4
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-defined process variables based on a chemical change resulting from exposure to a process
[SOURCE:ISO 11139: 2018, 3.43, modified —"pre-specified" was replaced with"pre-defined","or physical" was deleted.]
3.5
customer
business entity that purchases bottles for metering pumps and conducts further processing or filling as appropriate
[SOURCE:ISO 21882:2019, 3.1 modified — “sterilized ready for filling vials” was replaced with “bottles for metering pumps”.]
3.6
dip-tube
conduit, part of the metering pump, which delivers the product from the bottle to the metering mechanism
3.7
foil bag
gas permeable or non-permeable bag
Note 1 to entry: Foil bags can be used as sterile barrier system (3.16) or as protective packaging (3.13) , depending on final usage.
3.8
label
written, printed or graphic information appearing on the item itself, on the packaging of each item or on the packaging of multiple items
[SOURCE:IMDRF/GRRP WG/N52:2019, 3.17, modified – replaced"unit" and"devices" with"item".]
3.9
manufacturer
business entity that manufactures or is otherwise responsible for the manufacturing of the bottles ready to be filled by the customer (3.5)
[SOURCE:ISO 21882:2019, 3.4. modified — “performs” was replaced with “manufactures”, “vials” was replaced with “bottles”.]
3.10
metering pump
device actuated by the user to deliver a specific dose of liquid
3.11
packaging system
combination of a sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.192]
3.12
pallet
construction for transportation and storage of goods
3.13
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.219]
3.14
sealing ring
bottle feature on top of the flange to support tightness
3.15
snap-on bottle
container with press-fit for metering pumps
3.16
sterile barrier system
SBS
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile contents at the point of use
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.272]
3.17
transport cover
outside packaging layer protecting against environmental hazards and keeping the package units in place
Bibliography
| [1] | ISO 8113, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method |
| [2] | ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| [3] | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [4] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [5] | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [6] | ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards |
| [7] | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [8] | ISO 21882:2019, Sterile packaged ready for filling glass vials |
| [9] | IMDRF/GRRP WG/N52, 2019, Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices |