この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
歯科用アマルガム合金と歯科用水銀は、歯科用アマルガム修復材料の必須かつ唯一の成分です。この国際規格は、歯科用アマルガムの調製に適した歯科用アマルガム合金の要件と試験方法を、セット歯科用アマルガムの要件と包装および表示の要件 (歯科用水銀の要件を含む) とともに規定しています。国際規格は第 2 版です。
許容できない生物学的危険性がないことを実証するための特定の定性的および定量的試験方法は、この国際規格には含まれていませんが、可能性のある生物学的危険性の評価については、ISO 10993 および ISO 7405 を参照することをお勧めします。
歯科医と支援スタッフの安全を強化し、輸送中の容器への偶発的な損傷から生じる可能性のある結果を最小限に抑えるために、範囲は、事前にカプセル化された、または事前に投与された小袋で供給される歯科用水銀のみに限定されます.どちらも、1 つの混合に十分な量に制限されています。
この改訂では、マーキング、ラベル表示、および包装に関する安全上の注意事項が強化されました。
銅含有量が質量で 12% を超える歯科用アマルガム合金 (すなわち、「高銅」歯科用アマルガム合金) に範囲を限定することが検討されました。伝統的な合金（すなわち、「低銅」歯科用アマルガム合金）で作られたもの。これは、銅含有量の高い製品を使用して製造されたものと同じくらい耐久性のある修復物を作成する、銅含有量の低い製品がいくつかあるため、却下されました。 (銅の割合以外の要素も重要です。) また、組成要件の変更によって製品をコンプライアンスから除外するべきではないと感じました。性能を決定する特性の要件の改訂に基づいている必要があります。
耐食性の要件を含めることが検討されました。しかし、この国際規格のこの版で腐食要件を設定するには、利用可能なデータが不十分であることが合意されました。耐食性に関する要件を設定し、可能な限り早い時期に組み込む予定です。歯科用アマルガム製品の耐食性を (他の歯科用アマルガム製品と比較して) 評価する際には、ISO/TS 17988 を参照することをお勧めします。
この国際規格の初版 (およびそれ以前の ISO 1559) では、圧縮強度試験を使用して、歯科用アマルガムの破壊に対する耐性が決定されました。圧縮強度要件を伴うこのような試験は、この版でも引き続き使用されています。ただし、作業部会は、歯科用アマルガムが実際には脆い材料であることを認識しており、臨床プロセスを再現する方法で引張力を発生させて破壊を開始する適切な試験手順を評価しています.現時点では、作業は、このテスト (要件を伴う) をこの改訂版の国際規格に含めることができる段階には達していません。評価が完了したら、この試験を利用した耐破壊性要件の追加を検討します。これは、技術的修正の形で行われます。
カプセル化された製品に使用されるカプセルの要件と試験方法は、ISO 13897 に含まれています。
Introduction
Dental amalgam alloy and dental mercury are the essential and only components of dental amalgam restorative material. This International Standard specifies the requirements and the test methods for dental amalgam alloy that is suitable for the preparation of dental amalgam, together with those for the set dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental mercury), of which this International Standard is the second edition.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological hazard are not included in this International Standard but it is recommended that, for the assessment of possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993 and ISO 7405.
To enhance the safety of dentists and support staff, and minimize the consequence that might result from the accidental damage to containers during shipping, the scope is limited solely to dental mercury that is supplied pre-capsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix.
Safety precautions relating to marking, labelling, and packaging have been strengthened in this revision.
Restricting the scope to dental amalgam alloys with copper contents above 12 % by mass (i.e. “high copper” dental amalgam alloy) was considered, because it is reported that restorations made with such alloys, as a group, have a better long term survival rate than those made with traditional alloys (i.e. “low copper” dental amalgam alloy). This was rejected since there are a few products with a low copper content that produce restorations that are as durable as those produced using some of the high copper products. (Factors other than the percentage of copper are important.) Also, it was felt that excluding products from compliance should not be done by a change to the composition requirement; it should be on the basis of a revision to the requirements for the properties that determine performance.
Inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered. However, it was agreed that the data available were insufficient to set a corrosion requirement in this edition of this International Standard. A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the earliest possible date. It is recommended that, in assessing corrosion resistance of a dental amalgam product (relative to other dental amalgam products) reference should be made to ISO/TS 17988 .
In the first edition of this International Standard (and before that in ISO 1559) a compression strength test was used to determine the resistance to fracture of dental amalgam. Such a test, with a compressive strength requirement, continues to be used in this edition. However, the Working Group recognizes that dental amalgam, is in effect, a brittle material and it is evaluating a suitable test procedure that produces tensile forces to initiate fracture in a way that replicates the clinical process. At this time, the work has not reached the point at which this test (with a requirement) can be included in this revision of the International Standard. When evaluation is completed, consideration will be given to adding a requirement for fracture resistance that utilizes this test. This will be in the form of a Technical Amendment.
Requirements and test methods for the capsules used for pre-capsulated products are contained in ISO 13897.