この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
歯科用アマルガム合金
銀、スズ、銅を主成分とする微粒子の合金で、歯科用水銀と混合すると歯科用アマルガムが生成される
3.2
歯科水銀
歯科用アマルガムの調製に使用するために供給される水銀
注記1：この国際規格の範囲に適合する歯科用水銀は、単一の小または中サイズの修復物に適していると考えられる量で、事前にカプセル化された（3.3）または事前に投与された小袋（3.5）で供給されます。一本の歯で。
3.3
カプセル化済み製品
歯科用アマルガム合金粉末と歯科用水銀の計量された量を含む密閉カプセルで供給される製品で、1 本の歯の 1 つの小または中サイズの修復に適していると考えられる歯科用アマルガムの塊の製造に適している
注記 1:歯科用アマルガム合金粉末と歯科用水銀は、それらが接触できるように混合する直前に破壊される障壁によって分離されています。混合が完了するまで、カプセルは密封されたままです。
3.4
歯科用アマルガム合金タブレット
適切な量の歯科用水銀と混合すると、歯科用アマルガムの塊を生成する合金の事前投与量を提供する目的で、単一の実体を形成するために圧縮された歯科用アマルガム合金粉末。 1 本の歯に 1 個の小型または中型の修復物
注記 1:混合中、錠剤はばらばらになり、細かい粉末を形成するように意図されています。
3.5
歯科用水銀サシェ
適切な質量の歯科用アマルガム合金と混合すると、1 回の小型の歯科用アマルガムに適していると考えられる質量の歯科用アマルガムを生成する質量で、小袋 (再利用可能な混合カプセルで使用するため) で供給される歯科用水銀の測定量または単一の歯の中型修復物
注記 1:小袋は混合中に破裂し、歯科用水銀が歯科用アマルガム合金と接触できるようになっています。
参考文献
| [1] | ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価 |
| [2] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [3] | ISO/TS 17988,歯科 — 歯科用アマルガムの腐食試験方法 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin, and copper, which, when mixed with dental mercury, produces a dental amalgam
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
Note 1 to entry: Dental mercury complying with the scope of this International Standard is supplied either pre-capsulated (3.3) or in a pre-dosed sachet (3.5), with a mass that is considered suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth.
3.3
pre-capsulated product
product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy powder and dental mercury with masses that are appropriate for the production of a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium sized restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury are separated by a barrier that is broken immediately prior to mixing to allow their contact. The capsule remains sealed until mixing has been completed.
3.4
dental amalgam alloy tablet
dental amalgam alloy powder that has been compressed to form a single entity for the purpose of providing a pre-dosed quantity of the alloy that when mixed with an appropriate mass of dental mercury, produces a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium sized restoration in a single tooth
Note 1 to entry: During mixing, the tablet is intended to break apart, forming a fine powder.
3.5
dental mercury sachet
measured quantity of dental mercury supplied in a sachet (for use in a reusable mixing capsule) in a mass that, when mixed with an appropriate mass of dental amalgam alloy, produces a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium sized restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The sachet is intended to rupture during mixing to allow the dental mercury to come into contact with the dental amalgam alloy.
Bibliography
| [1] | ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
| [2] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [3] | ISO/TS 17988, Dentistry — Corrosion test methods for dental amalgam |