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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
間葉系間質細胞は、パラクリン因子を分泌する能力、免疫エフェクター細胞を調節する能力、他の細胞集団の原始的な表現型を維持する能力など、複数の機能的特性を特徴とする不均一な細胞集団[ [ 8][9][10][11] 。 [13] 組織の再生をサポートします。 [ 14][15] 間葉系間質細胞には、骨髄由来前駆細胞で厳密に実証されているように、 in vitro での自己複製および分化を示す幹細胞または前駆細胞の部分集団が含まれる場合があります[ 16] 。
間葉系間質細胞と間葉系幹細胞は両方とも「MSC」と略されます[ 17] 。この文書の目的上、「MSC」という略語は間葉系間質細胞を指します。
MSC の機能的定義は、これらの細胞の生物学がよりよく理解されるにつれて時間の経過とともに進化してきました。これらの進歩にもかかわらず、これらの細胞の命名法、性質、正体、機能、単離方法および実験的取り扱いに関しては、実質的な曖昧さが依然として残っている。 MSC は、国際細胞遺伝子治療学会 (ISCT) によって提案された最初の最小基準[ 18] によって完全には定義されていないため、機能アッセイのマトリックスによる慎重な特徴付けが必要です[ 19] [20] 。
MSC は骨髄、 [ 12][21][22][23][24] 、臍帯[ 25] 、その他の組織源から分離されており、非臨床研究に広く使用されています。異なる組織源からの MSC は異なる特性を持っています。これらのMSCの分離、処理、バイオバンキングには各機関が異なる手法を使用しているため、機関間でデータと結果を比較することが困難になっています。したがって、特定の組織源からこれらのMSCを単離、処理、増殖、および凍結保存するための標準化されたアプローチが必要です。
この文書は、研究目的で骨髄由来のヒト間葉系間質細胞 (hBM-MSC) をバイオバンクするための要件を提供します。この文書は、臨床使用ではなく、研究開発 (R&D) および前臨床研究のために hBM-MSC のバイオバンキング サービスを実施する学術センター、公的機関および民間機関に適用されます。
重要なのは、この文書は研究目的で培養中で分離、操作、および/または増殖された間葉系幹細胞に焦点を当てていることです。
ISBT 128 [ 26] は、細胞療法を含むすべての医薬品の用語と略語を規定しており、骨髄間葉系間質細胞を表すためにこれらを「MSC(M)」と略しています。この文書ではこの略語を認識していますが、骨髄由来のヒト間葉系間質細胞 (hBM-MSC) を表すために研究でより一般的に使用されている慣例を使用しています[ 27] 。
Introduction
Mesenchymal stromal cells are a heterogeneous cell population that is characterized by multiple functional properties including the ability to secrete paracrine factors, regulate immune effector cells,[8][9][10][11] maintain primitive phenotypes of other cell populations[12][13] and support tissue regeneration.[14][15] Mesenchymal stromal cells can contain a sub-population of stem or progenitor cells that demonstrate in vitro self-renewal and differentiation, as has been rigorously demonstrated for bone marrow-derived progenitor cells[16].
Mesenchymal stromal cells and mesenchymal stem cells are both abbreviated as “MSCs”[17]. For the purpose of this document, the abbreviated term “MSCs” refers to mesenchymal stromal cells.
The functional definition of MSCs has evolved over time as the biology of these cells is better understood. Despite these advances, substantial ambiguities persist regarding the nomenclature, nature, identity, function, mode of isolation and experimental handling of these cells. MSCs are not fully defined by the initial minimal criteria,[18] proposed by the International Society of Cell and Gene Therapy (ISCT), and as such require careful characterization by a matrix of functional assays[19][20].
MSCs have been isolated from bone marrow,[12][21][22][23][24] umbilical cord[25] and other tissue sources, and are widely used for non-clinical research. MSCs from different tissue sources have different properties. Different institutions use different practices for isolating, processing and biobanking these MSCs, making it difficult to compare data and results across institutions. Thus, there is a need for standardized approaches to isolate, process, expand and cryopreserve these MSCs from specific tissue sources.
This document provides requirements for biobanking of human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow (hBM-MSCs) for research purposes. This document is applicable for academic centres, public and private institutions performing a biobanking service of hBM-MSCs for research and development (R&D) and preclinical studies, not for clinical use.
Importantly, this document is focused on MSCs that have been isolated, manipulated and/or propagated in culture for research purposes.
ISBT 128[26] provides terminology and abbreviations for all medicinal products including cell therapy, and abbreviates these as “MSC(M)” to denote mesenchymal stromal cells from bone marrow. This document recognizes this abbreviation, but uses the more commonly used convention in research to denote human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow (hBM-MSCs)[27].