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ISO 24651:2022 バイオテクノロジー — バイオバンキング — 骨髄由来のヒト間葉系間質細胞の要件 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、ISO 20387:2018, ISO 21709:2020, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

信憑性

本物であるか真実であるかの性質

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.1]

3.2

バイオバンク

バイオバンキングを行う法人または法人の一部 (3.3)

[出典:ISO 20387:2018, 3.5]

3.3

バイオバンキング

取得および保管のプロセスと、収集、準備、保存、検査、分析、定義された生物学的物質および関連情報およびデータの配布に関連する活動の一部またはすべて

[出典:ISO 20387:2018, 3.6]

3.4

骨髄

骨髄組織

ほとんどの骨の中心にある柔らかいスポンジ状の組織で、白血球、赤血球、血小板を生成します。

3.5

細胞培養

インビトロ条件下での自発的遊走、機械的または酵素的分散により親組織から解離した細胞の増殖。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.5]

3.6

セルマスターファイル

セルの生成に使用されたすべての手順と記録の完全な書類

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.6]

3.7

細胞形態

細胞の形と構造

注記 1:形態は、単一のパラメーターまたは 2 つ以上のパラメーターの組み合わせによって表すことができます。

[出典:ISO 21709:2020, 3.3]

3.8

細胞集団の純度

細胞表面マーカー、遺伝子多型、生物学的活性など、同じ特定の生物学的特徴を持つ、集団内の特定の細胞タイプの割合。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.8]

3.9

コロニー形成単位線維芽細胞

CFU-F

線維芽細胞に見える細胞のコロニーの形成をもたらす、低頻度で播種された前駆細胞の 自己複製 (3.22) 能力を実証するための典型的なin vitroアッセイ

注記 1:これらのコロニーの数は、これらの細胞のコロニー形成能またはインビトロでの自己複製能力を知るのに役立ちます。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.9]

3.10

冷凍保存

細胞を不活性な状態で超低温に保ち、後で復活できるようにするプロセス

[出典:ISO 21709:2020/Amd 1:2021, 3.6]

3.11

差別化

細胞を規定された細胞状態または細胞運命にするプロセス

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.11]

3.12

差別化の可能性

幹細胞および前駆細胞が他の細胞型にさらに分化できる娘細胞を生成できるという概念を指す能力

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.12]

3.13

フローサイトメトリー

液体ビヒクル中の懸濁液中の細胞が測定ステーションを通過するときに、通常は一度に 1 細胞ずつ測定する分析細胞学の方法論的指向の下位分野

注記 1:測定値は、細胞が通過する際の散乱光、吸収光、細胞から放出される光 (蛍光) の変化、または電気インピーダンスの変化による、1 つまたは複数の検出器の出力の変化の変換を表します。測定ステーションを通過します。

注記 2: フローサイトメトリーにより、細胞の形態学的特徴 (サイズおよび内部の複雑さ) と膜抗原または細胞内抗原を同時に評価できます。

[出典:CLSI H44-A2:2004, 第 4 項、修正 — エントリへの注記 2 が追加されました。]

3.14

異質性

<細胞> 細胞集団の組成、品質、構造の不均一性

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.14]

3.15

骨髄由来のヒト間葉系間質細胞

hBM-MSC

骨髄から単離された不均一な細胞集団 (3.4) 。免疫応答を調節し、パラクリン因子を分泌し、インビトロで脂肪生成、骨形成、軟骨形成を起こす能力があります。

注記 1:いかなる操作も行わない場合、「培養適応 MSC」は、生体内で見出される細胞とは異なる細胞を示すために使用される別の用語である。これらの細胞型は、遺伝子発現、機能性、表現型の点で異なる特性を持っていることがますます明らかになってきています。

3.16

ライセンス

<間葉系間質細胞> 炎症性サイトカインを使用して hBM-MSC (3.15) を刺激し、免疫抑制性を高める作用

注記 1:ライセンスは生物学的な用語であり、規制または法律用語ではありません。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.17, 修正 - 定義内の「hBM-MSC」が「hUC-MSC」に置き換わりました。]

3.17

通路

サブカルチャー

細胞が成長するためのより大きな表面積/体積を提供するために、新しい培養容器で細胞をさらに培養するプロセス。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.18, 修正 - 定義に「新規」を追加。エントリ削除の注記 ]

3.18

継代番号

発生した継代培養の数

注記 1:この文書では、 P 0 は細胞の開始集団として理解されます。

[出典:ISO 21709:2020, 3.13, 修正 — エントリに注記 1 を追加。]

3.19

人口倍増時間

PDT

時間を倍増させる

培養細胞数が2倍になるまでの時間

注記 1:時間は時間単位で測定されます。

[出典:ISO 21709:2020, 3.8, 修正 - 「人口倍加時間」および「PDT」が優先用語として追加されました。エントリに注記 1 を追加しました。]

3.20

一次文化

培養は、生物から直接採取された細胞、組織、または器官から開始され、最初の継代培養、増殖およびインビトロでの連続 継代（3.17） の前に行われる。

[出典:ISO 21709:2020, 3.16, 修正 — エントリの注 1 を削除。]

3.21

ねずみ算

細胞分裂による細胞数の増加

3.22

自己再生

幹細胞 (3.23) が 対称的に分裂して 2 つの同一の娘幹細胞を形成する能力

注記 1:成体幹細胞は、非対称に分裂して 1 つの娘細胞を形成することもあり、これは不可逆的に分化した細胞系統に進み、最終的に集中した機能的な分化細胞をもたらすことができますが、もう 1 つの娘細胞は依然として親幹細胞の特徴を保持しています。 。

[出典:ISO/TS 22859:2022 3.23]

3.23

幹細胞

自己再生能力 (3.22) と 分化能 (3.12) を備え、1 つまたは複数の異なる種類の特殊化細胞に分化できる非特殊化細胞

注記 1:ほとんどの成体幹細胞は多分化能幹細胞です。

[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.24]

3.24

生存可能性

使用目的に基づいて定義される、生きているという属性（例、代謝活性、再生能力、無傷の細胞膜を有する、またはこれらの機能を再開する能力を有する）

[出典:ISO 21709:2020, 3.17]

3.25

生細胞

使用目的に基づいて定義された、生きているという属性（例、代謝活性、再生能力、無傷の細胞膜を有する、またはこれらの機能を再開する能力など）を持つサンプル内の細胞。

[出典:ISO 20391-1:2018, 3.29]

参考文献

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3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387:2018, ISO 21709:2020 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

authenticity

quality of being genuine or true

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.1]

3.2

biobank

legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.3)

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5]

3.3

biobanking

process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as well as related information and data

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.6]

3.4

bone marrow

bone marrow tissue

soft, sponge-like tissue in the centre of most bones which produces white blood cells, red blood cells and platelets

3.5

cell culture

growth of cells dissociated from the parent tissue by spontaneous migration, mechanical or enzymatic dispersal for propagation under in vitro conditions

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.5]

3.6

cell master file

complete dossier of all procedures and records used to generate a cell

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.6]

3.7

cell morphology

form and structure of the cell

Note 1 to entry: Morphology can be represented by a single parameter or a combination of two or more parameters.

[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.3]

3.8

cell population purity

percentage of a particular cell type in a population, of which has the same specific biological characteristics, such as cell surface markers, genetic polymorphisms and biological activities

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.8]

3.9

colony forming unit fibroblast

CFU-F

typical in vitro assay to demonstrate self-renewal (3.22) potential of progenitor cells plated at low frequencies that results in a formation of a colony of fibroblast-looking cells

Note 1 to entry: A count of these colonies is instructive of the colony forming potential or in vitro self-renewal capacity of these cells.

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.9]

3.10

cryopreservation

process by which cells are maintained in an ultra-low temperature in an inactive state so that they can be revived later

[SOURCE:ISO 21709:2020/Amd 1:2021, 3.6]

3.11

differentiation

process to bring the cells into a defined cell state or fate

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.11]

3.12

differentiation potential

ability that refers to the concept that stem and progenitor cells can produce daughter cells which are able to further differentiate into other cell types

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.12]

3.13

flow cytometry

methodologically oriented subdiscipline of analytical cytology that measures cells in suspension in a liquid vehicle as they pass, typically one cell at a time, by a measurement station

Note 1 to entry: The measurement represents transformations of changes in the output of a detector (or detectors) due to changes in scattered light, absorbed light, light emitted (fluorescence) by the cell, or changes in electrical impedance, as the cell passes through the measuring station.

Note 2 to entry: Flow cytometry allows simultaneous evaluation of morphological characteristics of cells (size and internal complexity) with membrane or intracellular antigens.

[SOURCE:CLSI H44-A2:2004, Clause 4, modified — Note 2 to entry has been added.]

3.14

heterogeneity

<cells> non-uniformity of composition, quality or structure of a population of cells

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.14]

3.15

human mesenchymal stromal cell derived from bone marrow

hBM-MSC

heterogeneous cellular population isolated from bone marrow (3.4) , which has the ability to modulate the immune response, secrete paracrine factors, and undergo adipogenesis, osteogenesis and chondrogenesis in vitro

Note 1 to entry: Without any manipulation, “culture-adapted MSCs” is an alternate term used to denote cells that are different from cells that are found in vivo. It is increasingly clear that these cell types have different properties in terms of gene expression, functionality and phenotype.

3.16

licensing

<mesenchymal stromal cells> act of stimulating hBM-MSCs (3.15) using inflammatory cytokines to become more immunosuppressive

Note 1 to entry: Licensing is a biological term and not a regulatory or legal term.

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.17, modified — “hBM-MSCs” has replaced “hUC-MSCs” inthe definition.]

3.17

passage

subculture

process of further culturing of cells in a new culture vessel to provide higher surface area/volume for the cells to grow

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.18, modified — “new” added to the definition. Note 1 to entry deleted.]

3.18

passage number

number of subculturing that occurred

Note 1 to entry: For this document, P0 is understood as the starting population of the cells.

[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.13, modified — Note 1 to entry added.]

3.19

population doubling time

PDT

doubling time

time taken for cultured cell count to double

Note 1 to entry: The time is measured in hours.

[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.8, modified — “population doubling time” and “PDT” added as the preferred term. Note 1 to entry added.]

3.20

primary culture

culture started from cells, tissues, or organs taken directly from an organism, and before the first subculture, propagation and consecutive passages (3.17) in vitro

[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.16, modified — Note 1 to entry deleted.]

3.21

proliferation

cell number expansion by cell division

3.22

self-renewal

ability of stem cells (3.23) to divide symmetrically, forming two identical daughter stem cells

Note 1 to entry: Adult stem cells can also divide asymmetrically to form one daughter cell, which can proceed irreversibly to a differentiated cell lineage and ultimately lead to focused functional differentiated cells, while the other daughter cell still retains the characteristics of the parental stem cell.

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022 3.23]

3.23

stem cell

non-specialized cells with the capacity for self-renewal (3.22) and differentiation potential (3.12) , which can differentiate into one or more different types of specialized cells

Note 1 to entry: Most adult stem cells are multipotent stem cells.

[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.24]

3.24

viability

attribute of being alive (e.g., metabolically active, capable of reproducing, have intact cell membrane, or have the capacity to resume these functions) as defined based on the intended use

[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.17]

3.25

viable cells

cells within a sample that have an attribute of being alive (e.g. metabolically active, capable of reproduction, possessed of intact cell membrane, or with the capacity to resume these functions) defined based on the intended use

[SOURCE:ISO 20391-1:2018, 3.29]

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