この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このドキュメントは、ペーシング、心電図センシング、および/または除細動機能を備えた植込み型心調律管理 (CRM) デバイス用の 4 極コネクタ システムを指定します。この文書には、植込み型リードのコネクタ部分の要件と、植込み型パルス ジェネレータに取り付けられた嵌合コネクタ キャビティの要件が含まれています。基本的な寸法と性能要件は、適切な試験方法とともに指定されています。
注特定の部品の安全性、信頼性、生体適合性、生体安定性、および機能は、メーカーの責任です。
このドキュメントは、現在存在するユニポーラまたはバイポーラ コネクタ規格 (ISO 11318 や ISO 5841-3 など) を置き換えたり、代替案を提供したりすることを意図したものではありません。
このドキュメントは、意図した出力が 1,000 V および/または 50 A を超える高電圧システムには適用されません。このドキュメントは、従来のペーシング、電位図センシングおよび/または除細動機能。
このドキュメントでは、すべてのコネクタ機能を指定しているわけではありません。
この文書は、システムに組み立てられたリードおよびパルスジェネレータの機能的互換性、安全性または信頼性のすべての側面を扱っているわけではありません。
注記この文書に準拠していないリードおよびパルスジェネレータのコネクタシステムは、安全で信頼性が高く、臨床上の利点がある可能性があります。
1 Scope
This document specifies a four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management (CRM) devices which have pacing, electrogram sensing and/or defibrillation functions. This document includes requirements for the connector portion of an implantable lead as well as for the mating connector cavity attached to an implantable pulse generator. Essential dimensions and performance requirements are specified together with appropriate test methods.
NOTE The safety, reliability, biocompatibility, biostability and function of any particular part are the responsibility of the manufacturer.
This document is not intended to replace or provide alternatives for unipolar or bipolar connector standards that currently exist (such as ISO 11318 and ISO 5841-3).
This document is not applicable to high-voltage systems with intended outputs greater than 1 000 V and/or 50 A. This document is not applicable to systems which include sensors or unique electrodes that are not capable of conventional pacing, electrogram sensing and/or defibrillation functions.
This document does not specify all connector features.
This document does not address all aspects of functional compatibility, safety or reliability of leads and pulse generators assembled into a system.
NOTE Lead and pulse generator connector systems not conforming to this document can be safe and reliable and can have clinical advantages.