この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
アキシャルピンの動き
リードコネクタ（3.16） 本体を基準とした リードコネクタピン（3.18） の軸方向の動き。特にコネクタピンが回転する設計に見られる。
3.2
バイポーラ
2つの極または電極を持つ
注記 3 極 (3.31) ， 集積双極 (3.15) 及び 4 極 (3.8) も参照のこと。
3.3
コネクタシステム
電気的及び機械的に接合された リードコネクタ（3.16） 及び コネクタキャビティ（3.4） からなるアセンブリ。
3.4
コネクタキャビティ
リードコネクタ（3.16） を収容するための パルスジェネレータ（3.27） 内の空洞。
3.5
接触機構
リードコネクタ（3.16） の対応する接点に電気的に接続するために設けられた コネクタキャビティ（3.4） 内の導電性ハードウェア。
3.6
遠位
基準点から最も遠い
注記 1リードの基準点は リードコネクタピン (3.18) である。したがって、リードの最も遠位の電極は、リード コネクタ ピンから最も遠い電極です。 近位 (3.26) も 参照してください。
3.7
固定ゾーン
リード コネクタ ピン (3.18) と コネクタ キャビティ (3.4) 内に位置するゾーンで、 リード コネクタ (3.16) がコネクタ キャビティ内で機械的に固定されます。
3.8
四極
4つの極または電極を持つ
注記1一般に，4 極 ICD リードには 2 つの 低電圧（3.21） 電極と 2 つ の高電圧（3.12） 電極がある。 4 極の低電圧専用リードには、4 つの低電圧電極があります。 双極 (3.2) および 三極 (3.31) も参照してください。
3.9
機能的接触ゾーン
リードコネクタ（3.16） との電気的接触が生じる コネクタキャビティ（3.4）内 のゾーン。
3.10
機能シールゾーン
リードコネクタ（3.16） との密封接触が生じる コネクタキャビティ（3.4） 内のゾーン。
3.11
グリップゾーン
コネクタキャビティ（3.4） からのリードコネクタの挿入及び引き抜き中に把持するために設けられた リードコネクタ（3.16） の領域。
3.12
高電圧
20 V を超える電位で、1 000 V まで上昇する可能性がある
注記1:心臓の除細動には一般に高電圧が使用される。
3.13
高電圧コネクタ
高電圧（3.12） 接点を有する リードコネクタ（3.16） or コネクタキャビティ（3.4） 。
注記 1高電圧コネクタには 低電圧 (3.21) 接点も含まれる場合がある。 低電圧専用コネクタ (3.22) も 参照してください。
3.14
挿入インジケータ ゾーン
コネクタキャビティ（3.4） へのリードコネクタの完全な挿入を確認する際に使用する視覚的インジケータを提供するために製造業者に割り当てられた リードコネクタ（3.16） のピン上のゾーン。
3.15
統合バイポーラ
電気的に共通の 2 つのリード極又は リード電極（3.20） 。
注記 1:典型的な一体型双極 ICD リードは、 近位 (3.26) ペーシング/センスリング電極を兼ねる 遠位 (3.6) ショック電極を持ち、2 つの別個のリードコネクタ 接点 (3.17) に電気的に接続されている。
3.16
リードコネクタ
パルスジェネレータ（3.27） の コネクタキャビティ（3.4） に挿入するためのリードの一部。
3.17
リードコネクタコンタクト
リードコネクタピン（3.18） と リードコネクタリング（3.19） を含む リードコネクタ（3.16） 上の導電性要素
3.18
リードコネクタピン
リードコネクタ（3.16） の最も 近位（3.26） の導電性要素で、 コネクタキャビティ（3.4） 内でリードコネクタを固定するだけでなく、電気的接触を行うために提供される。
3.19
リードコネクタリング
コネクタキャビティ（3.4） 内で電気的接触を行うことを目的とした リードコネクタ（3.16） 上の環状導電要素。
注記 1: 4 極 (3.8) コネクタには、3 つのリード コネクタ リングと 1 つのリード コネクタ ピン (3.18) があります。
3.20
リード電極
心臓組織へ、または心臓組織から電気インパルスが伝達されるリードの 遠位 (3.6) 部分。
注記1 高電圧（3.12） 電極は，高電圧の電気インパルスを送ることができる。 低電圧（3.21） 電極は、低電圧インパルスの送信と感知に使用され、一般に高電圧の供給には適していません。
3.21
低い電圧
電位が 20 ボルト以下
注記 1:低電圧は、通常、心臓のペーシングとセンシングに使用されます。 高電圧 (3.12) も参照してください。
3.22
低電圧専用コネクタ
低電圧（3.21） 接点のみを有する リードコネクタ（3.16） or コネクタキャビティ（3.4） 。
注記1 高電圧コネクタ（3.13） も参照のこと。
3.23
ピンの可視性ゾーン
リードコネクタ（3.16） が完全に挿入されたことを視覚的に確認するために割り当てられた コネクタキャビティ（3.4） 内のゾーン
注記1リードコネクタの 挿入表示部（3.14） に対応する。
3.24
手付かずのコンタクトゾーン
リード コネクタのゾーン (3.16) 。 コネクタ キャビティ (3.4) 内 の嵌合コンタクトとの電気的接触に必要な最小表面を定義します。
注記 1:リード コネクタの元の接触ゾーンは、コネクタが嵌合したときに、 コネクタ キャビティ (3.4) の 機能接触ゾーン (3.9) と 一致します。
3.25
手付かずのシールゾーン
リードコネクタ上のゾーン（3.16） 。 コネクタキャビティ（3.4）内 の嵌合シールとのシールに必要な最小表面を定義する。
注記 1:リード コネクタの元のシール ゾーンは、コネクタが嵌合したときに、 コネクタ キャビティ (3.4) の 機能シール ゾーン (3.10) と一致します。
3.26
近位
基準点に最も近い
注記 1リードの基準点は リードコネクタピン (3.18) である。したがって、リードの最も近位の電極は、リード コネクタ ピンに最も近い電極です。 遠位 (3.6) も参照してください。
3.27
パルス発生器
電気エネルギーを供給して心臓のリズムに影響を与える装置
3.28
シール機構
組み立てられて埋め込まれた コネクタシステム（3.3） の電気絶縁部品間の電気的絶縁を維持することを目的とした、 コネクタキャビティ（3.4） 内の周囲バリア。
3.29
固定機構
リードコネクタ（3.16） を機械的に固定するための コネクタキャビティ（3.4） 内の機構，典型的には止めねじ
3.30
ストレイン リリーフ ゾーン
リードコネクタ（3.16） 上のゾーン。より硬い部分からより柔軟な部分へと徐々に移行するために設けられている
注記 1:リードが曲げられたときに集中的な機械的力が発生しないように、緩やかな移行により、ひずみが分散される領域が生じます。
3.31
三極
三極または電極
注記 1 双極 (3.2) および 4 極 (3.8) も参照。
参考文献
| [1] | ISO 5841-3, 手術用インプラント — 心臓ペースメーカー — 3: 植込み型ペースメーカー用の薄型コネクタ (IS-1) |
| [2] | ISO 11318, 心臓除細動器 — 埋め込み型除細動器用コネクタ アセンブリ DF-1 — 寸法および試験要件 |
| [3] | ISO 14708-1, 手術用インプラント — 能動埋め込み型医療機器 — 1: 安全性、マーキング、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件 |
| [4] | EN 45502-2-1:2003, アクティブ埋め込み型医療機器 — 2-1: 徐脈性不整脈の治療を目的とした能動埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカー) の特定要件 |
| [5] | EN 45502-2-2, アクティブ埋め込み型医療機器 — 2-2: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動型埋め込み型医療機器の特定要件 (埋め込み型除細動器を含む) |
| [6] | ASTM B896, 電気導体材料の接続特性を評価するための標準試験方法 |
| [7] | ASTM F2129, サイクリック動電位分極測定を実施して小型インプラント デバイスの腐食感受性を判断するための標準試験方法 |
| [8] | ASTM G5, 定電位および定電位陽極陽極分極測定を行うための標準参照試験方法 |
| [9] | ANSI/AAMI PC69, アクティブ埋め込み型医療機器 — 電磁両立性 — 埋め込み型心臓ペースメーカーおよび埋め込み型除細動器の EMC テスト プロトコル |
| [10] | ASTM A276, ステンレス鋼棒および形状の標準仕様 |
| [11] | AS568-005, O リングの航空宇宙サイズ規格 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
axial pin movement
axial movement of a lead connector pin (3.18) with reference to the lead connector (3.16) body as present in some designs, particularly those with a rotating connector pin
3.2
bipolar
having two poles or electrodes
Note 1 to entry: See also tripolar (3.31) , integrated bipolar (3.15) , and four-pole (3.8) .
3.3
connector system
assembly consisting of a lead connector (3.16) and a connector cavity (3.4) that are electrically and mechanically joined
3.4
connector cavity
cavity within the pulse generator (3.27) which is intended to receive a lead connector (3.16)
3.5
contact mechanism
conductive hardware within the connector cavity (3.4) provided for making electrical connection to corresponding contacts on a lead connector (3.16)
3.6
distal
farthest from a point of reference
Note 1 to entry: The point of reference for a lead is the lead connector pin (3.18) . Therefore, the most distal electrode of a lead is the electrode that is farthest from the lead connector pin. See also proximal (3.26) .
3.7
fixation zone
zone located on the lead connector pin (3.18) and within the connector cavity (3.4) where the lead connector (3.16) is mechanically secured within the connector cavity
3.8
four-pole
having four poles or electrodes
Note 1 to entry: Generally a four-pole ICD lead has two low-voltage (3.21) electrodes and two high-voltage (3.12) electrodes. A four-pole low-voltage only lead has four low-voltage electrodes. See also bipolar (3.2) and tripolar (3.31) .
3.9
functional contact zone
zone in the connector cavity (3.4) where electrical contact with a lead connector (3.16) occurs
3.10
functional seal zone
zone within the connector cavity (3.4) where sealing contact with a lead connector (3.16) occurs
3.11
grip zone
area of the lead connector (3.16) which is provided for grasping during insertion and withdrawal of the lead connector from the connector cavity (3.4)
3.12
high-voltage
electrical potential greater than 20 V and that can go up to 1 000 V
Note 1 to entry: High-voltages are generally used for defibrillating the heart.
3.13
high-voltage connector
lead connector (3.16) or connector cavity (3.4) that has high-voltage (3.12) contacts
Note 1 to entry: A high-voltage connector may also contain low-voltage (3.21) contacts. See also low-voltage only connector (3.22) .
3.14
insertion indicator zone
zone on the pin of the lead connector (3.16) allocated for manufacturers to provide a visual indicator for use in verifying full insertion of a lead connector into a connector cavity (3.4)
3.15
integrated bipolar
two lead poles or lead electrodes (3.20) that are electrically common
Note 1 to entry: A typical integrated bipolar ICD lead has a distal (3.6) shock electrode that doubles as a proximal (3.26) pace/sense ring electrode and is electrically attached to two separate lead connector contacts (3.17) .
3.16
lead connector
part of a lead that is intended for insertion into the connector cavity (3.4) of a pulse generator (3.27)
3.17
lead connector contacts
conductive elements on the lead connector (3.16) which include the lead connector pin (3.18) and lead connector rings (3.19)
3.18
lead connector pin
most proximal (3.26) conductive element of a lead connector (3.16) provided for making electrical contact as well as for securing the lead connector within the connector cavity (3.4)
3.19
lead connector ring
annular conductive element on the lead connector (3.16) intended for making electrical contact within the connector cavity (3.4)
Note 1 to entry: The four-pole (3.8) connector has three lead connector rings and a lead connector pin (3.18) .
3.20
lead electrode
distal (3.6) part of a lead through which electrical impulses are transmitted to or from cardiac tissue
Note 1 to entry: High-voltage (3.12) electrodes are capable of delivering high-voltage electrical impulses. Low-voltage (3.21) electrodes are used for transmitting and sensing low-voltage impulses and are generally not suitable for delivering high-voltage.
3.21
low-voltage
electrical potential less than or equal to 20 volts
Note 1 to entry: Low-voltage is generally used for pacing and sensing the heart. See also high-voltage (3.12) .
3.22
low-voltage only connector
lead connector (3.16) or connector cavity (3.4) that has only low-voltage (3.21) contacts
Note 1 to entry: See also high-voltage connector (3.13) .
3.23
pin visibility zone
zone within the connector cavity (3.4) which is allocated for visual verification that the lead connector (3.16) is fully inserted
Note 1 to entry: It corresponds to the insertion indicator zone (3.14) of the lead connector.
3.24
pristine contact zone
zone on the lead connector (3.16) which defines the minimum surface required for making electrical contact with the mating contact in the connector cavity (3.4)
Note 1 to entry: The pristine contact zones of the lead connector align with the functional contact zones (3.9) of the connector cavity (3.4) when the connectors are mated.
3.25
pristine seal zone
zone on the lead connector (3.16) which defines the minimum surface required for sealing with the mating seals in the connector cavity (3.4)
Note 1 to entry: The pristine seal zones of the lead connector align with the functional seal zones (3.10) of the connector cavity (3.4) when the connectors are mated.
3.26
proximal
nearest to a point of reference
Note 1 to entry: The point of reference for a lead is the lead connector pin (3.18) . Therefore, the most proximal electrode of a lead is the electrode closest to the lead connector pin. See also distal (3.6) .
3.27
pulse generator
device that delivers electrical energy to affect cardiac rhythms
3.28
sealing mechanism
circumferential barriers within the connector cavity (3.4) intended to maintain electrical isolation between electrically insulated parts of an assembled and implanted connector system (3.3)
3.29
securing mechanism
mechanism within the connector cavity (3.4) intended for mechanically securing the lead connector (3.16) , typically a set screw
3.30
strain relief zone
zone on the lead connector (3.16) provided for making a gradual transition from a more rigid section to a more flexible section
Note 1 to entry: The gradual transition results in an area over which strain is distributed so that concentrated mechanical forces do not occur when the lead is flexed.
3.31
tripolar
three poles or electrodes
Note 1 to entry: See also bipolar (3.2) and four-pole (3.8) .
Bibliography
| [1] | ISO 5841-3, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers |
| [2] | ISO 11318, Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements |
| [3] | ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer |
| [4] | EN 45502-2-1:2003, Active implantable medical devices — 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers) |
| [5] | EN 45502-2-2, Active implantable medical devices — 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators) |
| [6] | ASTM B896, Standard Test Methods for Evaluating Connectability Characteristics of Electrical Conductor Materials |
| [7] | ASTM F2129, Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices |
| [8] | ASTM G5, Standard Reference Test Method for Making Potentiostatic and Potentiodynamic Anodic Polarization Measurements |
| [9] | ANSI/AAMI PC69, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators |
| [10] | ASTM A276, Standard Specification for Stainless Steel Bars and Shapes |
| [11] | AS568-005, Aerospace Size Standard for O-Rings |