この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ネブライザー は、呼吸器系を介してエアロゾルの形で薬物やワクチンをヒトに送達するために広く使用されています. ネブライザー は、肺チャレンジテスト用の放射性同位体を使用した診断目的にも使用されています.これらの薬物は、溶液、懸濁液、またはエマルジョンの形をとることができます。一部の薬物では、 エアロゾル 吸入が好ましい投与経路です。全身疾患の治療を目的とした薬もあれば、呼吸器疾患の治療を目的とした薬もあります。意図した治療を達成するには、 エアロゾル 粒子を気道の特定の部分に沈着させる必要があります。異なるサイズの粒子は、呼吸器系の異なる部分に沈着する傾向があります。したがって、 ネブライザー の性能プロファイルと使用目的は、製造元によって定義され、付属のドキュメントで指定される必要があります。
この国際規格は参照に基づいています。 [29]この国際規格は、「汎用」 ネブライザー をカバーするために開発されたものであり、小児または乳児患者集団の試験時に記載されているものとは異なる可能性が高い成人の試験パラメーターに基づいています。製造業者によって宣言されたさまざまなテストの結果が、 ネブライザー のユーザーと購入者にとって意味のあるものであることを確認するために特別に作成されました。
この規格の目的は、次のことを保証することです。
- 製造業者によって開示された使用目的に対する ネブライザー の適合性、
- 特に 電動ネブライザー の安全性、
- コンポーネントの材料と分配された液体との間の適合性、および
- 人体に接触する部品の材料の生体適合性。
レーザーや低流量インパクターなどの試験装置の進歩を認識して、元の EN 規格に重要な変更が加えられました。これらの代替方法が、この国際規格で指定された方法に対して検証されている場合、製造業者はさまざまな試験方法を使用できます。
この国際規格で定義されている用語は、 太字 で設定されています。
この規格全体を通して、附属書 A で根拠が示されているテキストは、アスタリスク (*) で示されています。
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended treatment, aerosol particles have to be deposited in specific parts of the respiratory tract. Different size particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance profile and the intended use of the nebulizer have to be defined by the manufacturer and specified in the accompanying documentation.
This International Standard is based on Reference.[29] This International Standard was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers .
The objectives of this International Standard are to ensure
- suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer,
- safety, particularly for electrically powered nebulizers ,
- compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid, and
- biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
Important changes were made to the original EN standard in recognition of the advances in test devices such as lasers and low-flow impactors that allow manufacturers to use different test methods, provided these alternate methods are validated against the methods specified in this International Standard.
Terms defined in this International Standard are set in bold type .
Throughout this International Standard, text for which rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).