この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
エアロゾル
ガス中の粒子の懸濁液
注記1:粒子は液体または固体である。
注記 2:ガスは、駆動ガスまたは周囲空気であることができます。
3.2
エアロゾル出口ポート
エアロゾル が放出される噴霧 システム の出口
3.3
*エアロゾル出力
所定の充填量の エアロゾル出口ポート で噴霧 システム によって放出される エアロゾル の質量または体積
3.4
*エアロゾル出力率
単位時間あたりに噴霧 システム によって放出される エアロゾル の質量または体積
3.5
呼吸式ネブライザー
呼吸パラメーターによってトリガーされる ネブライザー
注記 1:この分類の例は、附属書 F に記載されています。
3.6
連続ネブライザー
エアロゾル が複数回の吸入/呼気呼吸サイクルまたは長期間にわたって連続的に送達される ネブライザー
3.7
電動ネブライザー
電力によって作動する 噴霧器
注記 1: 電動ネブライザー には、超音波、振動メッシュ、およびキャピラリー型のデバイスが含まれます。
3.8
ガス式ネブライザー
エアロゾル が圧縮ガスによって生成される ネブライザー
3.9
液体容器
噴霧用の液体を含む 噴霧器 の部分
3.10
手動式ネブライザー
人力で作動する 噴霧器
3.11
質量中央空気力学的直径
MMAD
有効成分の質量の 50% がより小さいか等しい空気力学的直径の液滴に含まれる粒径。
3.12
最大充填量
ネブライザー が最大充填レベルまで満たされたときの 液体容器 内の液体の最大量 (ミリリットルで表される)
3.13
ネブライザー
液体を エアロゾル に変換する装置
注記1ネブライザーは エアロゾル 発生器としても知られています。
3.14
噴霧システム
エアロゾル を吸入可能にするために必要な、 噴霧器 および エアロゾル出口ポート までの他のすべてのコンポーネントを含むデバイス。
注記 1:気道器具 (例えば、マスク、気管および気管切開チューブ、上咽頭気道) および呼吸システムは、噴霧 システム の一部ではありません。
3.15
*排出された充填量の割合
ネブライザー によって放出される、メーカーが推奨する充填量のパーセンテージとして表される エアロゾル出力
3.16
*残量
ネブライザーが エアロゾル の生成を停止したときに 噴霧 システム に残っている液体の推定量
3.17
*呼吸可能な割合
全 エアロゾル分布 のパーセンテージとして表される直径 5 μm 未満の エアロゾル 液滴の割合
注記 1 呼吸可能な割合 は、100 を掛けることによってパーセンテージ (%) に変換できる。
3.18
*テストソリューション
エアロゾル出力 、 エアロゾル出力率 、および粒子サイズを特徴付けるための型式試験に使用される水溶液
注記1: 4.2.1.2, 5.4.2 j)及びk)、附属書C及び附属書Dを参照。
3.19
被験物質
試験液に含まれる有効成分
3.20
検証
特定の意図された使用またはアプリケーションの要件が満たされているという客観的な証拠の提供による確認
注記1: 「検証済み」という用語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記2 妥当性確認 のための使用条件は、実際のものでもシミュレートされたものでもよい。
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
aerosol
suspension of particles in gas
Note 1 to entry: Particles can be liquid or solid.
Note 2 to entry: The gas can be the driving gas or ambient air.
3.2
aerosol outlet port
outlet of the nebulizing system through which the aerosol is emitted
3.3
*aerosol output
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system at the aerosol outlet port for the given fill volume
3.4
*aerosol output rate
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system per unit of time
3.5
breath-actuated nebulizer
nebulizer triggered by a respiratory parameter
Note 1 to entry: Examples of this classification are found in Annex F.
3.6
continuous nebulizer
nebulizer in which aerosol is delivered continuously over multiple inhalation/exhalation breathing cycles or over long periods
3.7
electrically powered nebulizer
nebulizer that operates by means of electrical power
Note 1 to entry: Electrically powered nebulizers include ultrasonic, vibrating mesh and capillary-type devices.
3.8
gas-powered nebulizer
nebulizer in which the aerosol is generated by compressed gas
3.9
liquid container
part of the nebulizer that contains the liquid for nebulization
3.10
manually powered nebulizer
nebulizer that operates by means of human power
3.11
mass median aerodynamic diameter
MMAD
particle size at which 50 % of the mass of the active component are contained in droplets of smaller or equal aerodynamic diameter
3.12
maximum fill volume
maximum volume of liquid, expressed in millilitres, in the liquid container when the nebulizer is filled to its maximum filling level
3.13
nebulizer
device that converts a liquid to an aerosol
Note 1 to entry: A nebulizer is also known as an aerosol generator.
3.14
nebulizing system
device, including the nebulizer and all other components, up to and including the aerosol outlet port , required to make the aerosol available for inhalation
Note 1 to entry: Airway devices (e.g., masks, tracheal and tracheostomy tubes, supralaryngeal airways) and breathing systems are not part of the nebulizing system .
3.15
*percentage of fill volume emitted
aerosol output expressed as a percentage of the fill volume recommended by the manufacturer that is emitted by the nebulizer
3.16
*residual volume
estimated volume of liquid remaining in the nebulizing system when the nebulizer stops generating an aerosol
3.17
*respirable fraction
fraction of aerosol droplets below 5 μm in diameter expressed as a percentage of the total aerosol distribution
Note 1 to entry: The respirable fraction can be converted to a percentage (%) by multiplying by 100.
3.18
*test solution
aqueous solution used for the type-tests to characterize aerosol output , aerosol output rate , and particle sizing
Note 1 to entry: See 4.2.1.2, 5.4.2 j) and k), Annex C, and Annex D.
3.19
test substance
active ingredient contained in the test solution
3.20
validation
confirmation through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
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