この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット
- ISO 5356-2, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 2: ネジ付きの耐荷重コネクタ
- ISO 5367, 麻酔および呼吸装置 — 呼吸セットおよびコネクタ
- ISO 7396-1, 医療用ガスパイプラインシステム — 1: 医療用圧縮ガスおよび真空用のパイプライン システム
- ISO 9170-1, 医療ガス パイプライン システム用ターミナル ユニット — 1: 医療用圧縮ガスおよび真空用ターミナルユニット
- ISO 10524-1, 医療ガス用圧力調整器 — 1: 圧力調整器および流量計量装置付き圧力調整器
- ISO 10524-3, 医療ガス用圧力調整器 — 3：シリンダーバルブ一体型圧力調整器
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 3: 線量測定に関するガイダンス
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15001, 麻酔および呼吸装置 — 酸素との適合性
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 23328-1, 麻酔および呼吸器用の呼吸システム フィルター — 1：ろ過性能を評価する塩分試験方法
- ISO 80369-1, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — 1: 一般要件
- IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
- IEC 60601-1-2:2006+A1:2012, 医用電気機器 — 1-2: 基本的な安全性と基本性能の一般要件 — 付帯規格: 電磁適合性 — 要件とテスト
- IEC 60601-1-6, 医用電気機器 — 1-6: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯基準: ユーザビリティ
- IEC 60601-1-8, 医用電気機器 – 1-8: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 - 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テスト、およびガイダンス
- IEC 62366, 医療機器 — 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- EN 556-1, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — 1: 最終滅菌医療機器の要件
- EN 13544-2, 呼吸療法装置 — 2: チューブとコネクタ
- EN 15908, 麻酔および呼吸装置。医療ガス用の交換不可能なネジ式 (NIST) 低圧コネクタ
- ENV 737-6, 医療用ガスパイプラインシステム — 6: 医療用圧縮ガスおよび真空用ターミナル ユニットのプローブの寸法と配置
- CGA V-5-2005, Diameter Index Safety System — 医療ガス用途向けの交換不可能な低圧接続
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — 1: Cones and sockets
- ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — 2: Screw-threaded weight-bearing connectors
- ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
- ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
- ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
- ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
- ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — 3: Guidance on dosimetric aspects
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — 1: Salt test method to assess filtration performance
- ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 1: General requirements
- IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2006+A1:2012, Medical electrical equipment — 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
- IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability
- IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
- EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — 2: Tubing and connectors
- EN 15908, Anaesthetic and respiratory equipment. Non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
- ENV 737-6, Medical gas pipeline systems — 6: Dimensions and allocation of probes for terminal units for compressed medical gases and vacuum
- CGA V-5-2005, Diameter Index Safety System — Noninterchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas Applications