この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
*この国際規格は、呼吸器系を介して人間に エアロゾル 形態の液体を連続的または呼吸作動式で送達することを目的とした汎用噴霧 システム の安全性および性能試験の要件を指定しています。
この国際規格には、コンプレッサー、パイプライン システム、シリンダーなどによって動力を供給できる ガス駆動ネブライザー と、 電動ネブライザー [回転ディスク、超音波、振動メッシュ (アクティブおよびパッシブ)、キャピラリー デバイスなど] が含まれます。または 手動式ネブライザー 。
この国際規格は、 噴霧システム の最低性能を規定していません。
*この国際規格は、鼻沈着を目的としたデバイスには適用されません。
この国際規格は、 エアロゾル の形で水を提供することによって加湿または水分補給を提供することのみを意図したデバイスには適用されません。
注ISO 8185 がこれをカバーしています。 [3]
*この国際規格は、薬剤固有の ネブライザー またはそのコンポーネント (例えば、定量吸入器、定量液体吸入器、乾燥粉末吸入器) には適用されません。
1 Scope
*This International Standard specifies requirements for the safety and performance testing of general purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to humans through the respiratory system.
This International Standard includes gas-powered nebulizers which can be powered by, e.g., compressors, pipeline systems, cylinders, etc., and electrically powered nebulizers [e.g., spinning disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers .
This International Standard does not specify the minimum performance of nebulizing systems .
*This International Standard does not apply to devices intended for nasal deposition.
This International Standard does not apply to devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form.
NOTE ISO 8185 covers this.[3]
*This International Standard does not apply to drug-specific nebulizers or their components (e.g., metered dose inhalers, metered liquid inhalers, dry powder inhalers).