ISO 3826-2:2008 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ式容器—パート2：ラベルおよび取扱説明書で使用するためのグラフィックシンボル

ISO3826-2:2008の規格概要

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Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets

ISO 3826-2:2008 では、採血プロセスおよび保管専用の医療機器に関連する特定の情報項目を伝達するために使用される可能性のある記号について規定しています。情報は、ラベルの一部としてデバイス自体に記載されるか、デバイスに付属して提供されることが必要な場合があります。多くの国では、医療機器でテキスト情報を表示するために自国の言語を使用することが求められています。これは、デバイスのメーカーとユーザーにとって問題を引き起こします。

ISO 3826-2:2008 で指定されているシンボルは、現在の国内規制要件に代わるものではありません。

メーカーは、バリエーションを削減または合理化することで、ラベル表示にかかるコストを削減しようとしています。これらの結果、単一のラベルまたはドキュメントに複数の言語が含まれている場合、翻訳、デザイン、およびロジスティックスに大きな問題が発生します。他の医療機器と同様、血液医療機器にもさまざまな言語でラベルが貼られているため、適切な言語を見つけるのに混乱や遅れが生じる可能性があります。 ISO 3826-2:2008 は、正確に定義された意味を持つ国際的に認められたシンボルを使用することで、これらの問題の解決策を提案しています。

ISO 3826-2:2008 は主に、医療機器ラベルの言語要件が異なる国で同一の製品を販売する、採血、プロセス保管、流通を専門とする医療機器メーカーによる使用を目的としています。

ISO 3826-2:2008 は、血液サプライチェーンのさまざまな段階にも役立ちます。例:

• 採血装置（手動または自動）の販売業者、または製造業者のその他の代表者。
• 血液センターと配送センターの運営手順を簡素化し、安全性を確保します。

これらのシンボルの使用は、主に治療用製品ではなく医療機器を対象としています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。