この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 594-1 1 、シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — 1: 一般要件
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット
- ISO 7000 2 、機器に使用する図記号 — 登録記号
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971:2007, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件
- ISO 15223-2, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用されるシンボル — 2: シンボルの開発、選択、検証
- EN 556-1:2001, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「STERILE」と指定するための要件 — 1: 最終滅菌医療機器の要件
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
- ASTM F640-12, 医療用放射線不透過性を決定するための標準試験方法
- ASTM D3002-07, プラスチックに適用されるコーティングの評価のための標準ガイド
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 594-1 1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — 1: General requirements
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — 1: Cones and sockets
- ISO 7000 2 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements
- ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — 2: Symbol development, selection and validation
- EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
- ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
- ASTM D3002-07, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics