この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 4135, ISO 14971, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
ベベルの角度
ベベル（3.2） の平面と 患者側（3.16） の 気管チューブの縦軸（3.27） との間の鋭角。
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.5]
注記 1:図 1a, 1b, および 4 を参照。
3.2
より良い
気管チューブ（3.27） の 患者端（3.16） の傾斜部分。
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.4]
注記 1:図 1a, 1b, および 4 を参照。
3.3
コレ型気管チューブ
小径の短い 喉頭-気管部分（3.8） と大径の長い 口部分（3.14） を組み合わせた 気管チューブ（3.27 ） 。
注記 1:図 1c を参照。
3.4
袖口
気管チューブ（3.27） の 患者側端部（3.16） 付近に恒久的に取り付けられ、チューブと気管の間を効果的に密閉するために使用される膨張式バルーン
注記 1:図 1a および 1b を参照。
3.5
声門深度マーク
気管チューブ（3.27） のインジケータで、声帯を越えたチップの挿入深さを判断するのに役立ちます
3.6
膨張チューブ
カフ（3.4） を膨らませるチューブ
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
注記 1:図 1a および 1b を参照。
3.7
膨張ルーメン
カフ（3.4） を膨張させるための 気管チューブ（3.27） の壁内の管腔
3.8
喉頭気管部分
小径で ベベル（3.2） の先端から外径が増加する点まで伸びている コール型気管チューブ（3.3） の部分。
3.9
マシンエンド
患者から突出する 気管チューブ（3.27） の端。
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.3]
注記 1:図 1a, 1b, および 4 を参照。
3.10
気管チューブ コネクタのマシン エンド
麻酔呼吸システム（ABS）または人工呼吸器呼吸システム（VBS）と嵌合する 気管チューブコネクタ（3.28） の部分。
3.11
マギル型気管チューブ
湾曲した 気管チューブ (3.27) で、半径があり、 患者の端 (3.16) に ベベル (3.2) がある
注記5.7.2 および図 1a, 1b, および 4 を参照。
3.12
マーフィーアイ
気管チューブ (3.27) の 壁 を貫通する穴。
注記 1:図 6 を参照。
3.13
鼻気管チューブ
鼻から気管に挿入するための 気管チューブ（3.27）
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
口腔部
機械の端部（3.9） から外径が減少する点まで伸びる大径の コール型気管チューブ（3.3） の部分。
3.15
口腔気管チューブ
口から気管に挿入するための 気管チューブ（3.27）
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
3.16
患者側
気管に挿入される 気管チューブ（3.27） の端部。
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.2]
注記 1:図 1a, 1b, および 4 を参照。
3.17
コネクタの患者側
気管チューブ（3.27） に挿入する 気管チューブコネクタ（3.28） の端。
3.18
パイロットバルーン
カフ（3.4） の膨張を示すために 膨張チューブ（3.6） に取り付けられたバルーン。
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
注記 1:図 1b を参照。
3.19
危険
危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ
[出典: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
リスク分析
ハザードを特定し、 リスクを推定するための入手可能な情報の体系的な使用（3.19）
[出典: ISO 14971:2007, 2.17]
注記 1: リスク分析 には、危険な状況や害をもたらす可能性のある一連のさまざまな事象の調査が含まれます (附属書 F および ISO 14971:2007, 附属書 E を参照)
3.21
リスクアセスメント
リスク分析（3.20） と リスク評価（3.22） を含むプロセス全体
[出典: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
リスク評価
推定 リスク（3.19） を所与の リスク 基準と比較して， リスク の許容可能性を決定するプロセス。
[出典: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
危機管理
リスク（3.19） の分析、評価、制御、および監視のタスクに対する管理ポリシー、手順、および慣行の体系的な適用
[出典: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
リスク管理ファイル
リスク管理（3.23） によって作成される一連の記録およびその他の文書。
[出典: ISO 14971:2007, 2.23]
3.25
ショルダー
口部（3.14） から 喉頭気管部（3.8） への移行が起こる コール型気管チューブ（3.3） の部分。
3.26
単一故障状態
リスク（3.19） を低減するための単一の手段に欠陥があるか、または単一の異常な状態が存在する状態。
3.27
気管チューブ
喉頭から気管に挿入してガスや蒸気を気管に出し入れするように設計されたチューブ
[出典: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
気管チューブ コネクタ
気管チューブ（3.27） の マシンエンド（3.9） に直接適合する管状コンポーネント。
[出典: ISO 4135:2005, 6.3.8]
注記 1:図 2 および 3 を参照。
参考文献
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| [21] | Lomholt N.、新しい気管切開チューブ、Acta Anaesthesiologicala Scandinavia, Supplementum XLIV-1971:12-13 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971 and the following apply.
3.1
angle of bevel
acute angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of the tracheal tube (3.27) at the patient end (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.16) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.3
Cole-type tracheal tube
tracheal tube (3.27) combining a short laryngo-tracheal portion (3.8) of small diameter and a longer oral portion (3.14) of larger diameter with transition from one to the other resulting in a shoulder (3.25)
Note 1 to entry: See Figure 1c.
3.4
cuff
inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and used to provide an effective seal between the tube and the trachea
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
3.5
glottic depth mark
indicator on the tracheal tube (3.27) to assist in determining the tip insertion depth beyond the vocal cords
3.6
inflating tube
tube through which the cuff (3.4) is inflated
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
3.7
inflation lumen
lumen within the wall of the tracheal tube (3.27) for inflating the cuff (3.4)
3.8
laryngo-tracheal portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of small diameter and extending from the bevel (3.2) tip to the point at which there is an increase in the outside diameter
3.9
machine end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to project from a patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.10
machine end of the tracheal tube connector
that portion of the tracheal tube connector (3.28) intended to mate with an anaesthetic breathing system (ABS) or ventilator breathing system (VBS)
3.11
Magill-type tracheal tube
curved tracheal tube (3.27) with a radius and having a bevel (3.2) at the patient end (3.16)
Note 1 to entry: See 5.7.2 and See Figures 1a, 1b, and 4.
3.12
Murphy eye
hole through the wall of a tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and on the side opposite to the bevel (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 6.
3.13
naso-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the nose into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
oral portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of a larger diameter extending from the machine end (3.9) to the point at which there is a decrease in the outside diameter
3.15
oro-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the mouth into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
3.16
patient end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to be inserted into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.17
patient end of the connector
that end of the tracheal tube connector (3.28) intended to be inserted into the tracheal tube (3.27)
3.18
pilot balloon
balloon fitted to an inflating tube (3.6) to indicate inflation of the cuff (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 to entry: See Figure 1b.
3.19
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous situations and harm (see Annex F and ISO 14971:2007, Annex E).
3.21
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.20) and a risk evaluation (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
risk evaluation
process of comparing the estimated risk (3.19) against given risk criteria to determine the acceptability of the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
risk management
systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling, and monitoring risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.25
shoulder
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) at which transition from the oral portion (3.14) to the laryngo-tracheal portion (3.8) occurs
3.26
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk (3.19) is defective or a single abnormal condition is present
3.27
tracheal tube
tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
tracheal tube connector
tubular component that fits directly into the machine end (3.9) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 to entry: See Figures 2 and 3.
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