この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 2, 気道および関連装置です。
この第 5 版は、技術的に改訂された第 4 版 (ISO 5367:2000) を取り消して置き換えるものです。
次の主要な変更が行われました。
- タイトルと範囲;
- 追加の規範的参照;
- 追加の用語と定義;
- リスク管理、ユーザビリティ、臨床および生物物理学的研究を含む追加の一般要件。
- 同軸管の要件、改訂された漏れ制限、および流動抵抗とコンプライアンスのテスト。
- 静電気防止のための改訂された制限。
- シンボルの使用、意図する患者カテゴリーの開示、流動抵抗およびコンプライアンスを含む、包装のマーキングに関する改訂された要件。
- 根拠として附属書に追加。
- リスク評価のためのハザード識別のための附属書を追加。
- 流れへの耐性、付属品の安全性、漏出および適合性に関する改訂された試験方法付属書;
- EU 指令に準拠するための付属書を追加しました。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5367:2000), which has been technically revised.
The following major changes were made:
- title and scope;
- additional normative references;
- additional terms and definitions;
- additional general requirements, including risk management, usability, clinical and biophysical research;
- requirements for coaxial tubing, revised leakage limits, and testing for flow resistance and compliance;
- revised limits for prevention of electrostatic charges;
- revised requirements for marking of packaging, including the use of symbols, disclosure of intended patient category, flow resistance and compliance;
- added an annex for rationale;
- added an annex for hazard identification for risk assessment;
- revised test method annexes for resistance to flow, security of attachments, leakage and compliance;
- added an annex for compliance with the EU Directives.