この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
*以下のドキュメントの全部または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
注記日付付きおよび日付なしの規範的参照の使用に関する情報については、附属書 A を参照してください。
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — 1: コーンとソケット
- ISO 7000, 機器に使用する図記号 — 登録記号
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1:2012, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件
- IEC 60417, 機器で使用する図記号
- IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
- IEC 60601-1-6, 医用電気機器 – 1-6: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要求事項 - 付帯基準: ユーザビリティ
- IEC 62366, 医療機器 — 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- ISO 80601-2-12:2011, 医用電気機器 — 2-12: 救命救急用人工呼吸器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件
- ISO 80601-2-13:2011, 医用電気機器 — 2-13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件
- EN 556-1:2001, 医療機器の滅菌 — 医療機器を「滅菌済み」と指定するための要件 — 1: 最終滅菌医療機器の要件
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
2 Normative references
*The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — 1: Cones and sockets
- ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements
- IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
- IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability
- IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
- ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
- ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
- EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” — 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices