この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
*この国際規格は、 麻酔呼吸システム 、 人工呼吸器呼吸システム 、加湿器または噴霧器で使用することを意図した 呼吸セットおよび呼吸チューブ の基本要件を規定しています。これは、組み立て済みで提供される 呼吸セット 、 呼吸チューブ 、および 患者側アダプター 、およびコンポーネントとして提供され、製造元の指示に従って組み立てられたものに適用されます。
この国際規格は、組み立て済みで提供される 患者側 と 機械側 の間に特別なコンポーネント (例: ウォーター トラップ) を含む 呼吸セット に適用されます。
この国際規格は、特殊目的の 呼吸セット および 呼吸チューブ には適用されません。
例 1
特別な コンプライアンス 、圧力、または呼吸頻度の要件を持つ人工呼吸器。
例 2
高周波振動換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV)
例 3
新生児換気用の特別なコネクタを備えた 呼吸セット と 呼吸チューブ 。
同軸および関連する二股、ダブル ルーメン、またはマルチ ルーメンの 呼吸セット と、 患者エンド アダプター との使用に適した 呼吸チューブ が用意されています。
注記 1 患者エンドアダプター を備えたさまざまなタイプの 呼吸セット の例は、付録 A に示されています。
呼気弁、排気弁、 調節可能な圧力制限 (APL) 弁、 熱水分交換器 (HME)、呼吸フィルター、およびリザーバーバッグ (提供されている場合) の要件は、この国際規格の対象外です。
注記 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 [3] 、ISO 23328-2 [4] 、および ISO 5362 [1]がこれらをカバーしています。
注記 3熱線式 呼吸チューブ の特定の側面については、ISO 8185 [2]で説明されています。
1 Scope
*This International Standard specifies basic requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be used with anaesthetic breathing systems , ventilator breathing systems , humidifiers or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer's instructions.
This International Standard is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps) between the patient end and machine end which are supplied already assembled.
This International Standard is not applicable to breathing sets and breathing tubes for special purposes.
EXAMPLE 1
Ventilators having special compliance , pressure or breathing frequency requirements.
EXAMPLE 2
High Frequency Oscillatory Ventilation, (HFOV) or High Frequency Jet Ventilation (HFJV).
EXAMPLE 3
Breathing sets and breathing tubes with special connectors for neonatal ventilation.
Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors .
NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
Requirements for exhalation valves, exhaust valves, adjustable pressure-limiting (APL) valves, heat and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir bags, if provided, are not covered by this International Standard.
NOTE 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 [3], ISO 23328-2 [4], and ISO 5362 [1] cover these.
NOTE 3 Certain aspects of heated-wire breathing tubes are discussed in ISO 8185 [2].