この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 285, 非アクティブな外科用インプラント、 SC 2, 心血管インプラントおよび体外システムの技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会によって作成されました。 ISOとCENの間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）に従って。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 5840-2:2015) を取り消して置き換えるものです。
以前の版と比較した主な変更点は次のとおりです。ISO 5840 シリーズのエンジニアリングおよび臨床要件が現在の仕様に更新され、そのすべての部分にわたって統合および調和されています。
ISO 5840 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
この文書は、外科用心臓弁代用品のために作成されたものであり、in vitro試験、前臨床in vivoおよび臨床評価、すべての in vitroの報告、前臨床in vivo 、および臨床評価、デバイスのラベル付けとパッケージングに関するガイダンスを提供することに重点を置いています。このプロセスは、市場リリース前に必要な手順を明確にし、その後の問題を迅速に特定して管理できるようにすることを目的としています。
このドキュメントは、ISO 5840-1 および ISO 5840-3 と組み合わせて使用されます。
1 スコープ
このドキュメントは、人間の心臓への移植を目的とした心臓弁置換に適用でき、一般に心肺バイパスを必要とし、一般に直接視覚化されます。外科用心臓弁代用品とそのコンポーネントの例については、付録 E を参照してください。
この文書は、新しく開発された、および修正された外科用心臓弁代用品の両方、およびそれらの移植に必要な付属品、包装、およびラベル付け、および移植される外科用代用心臓弁の適切なサイズを決定するために適用されます。
このドキュメントは、リスク管理を通じて外科用心臓弁代替物の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを確立します。適切な認定試験と方法の選択は、リスク評価から導き出されます。テストには、外科用心臓弁代替物およびその材料とコンポーネントの物理的、化学的、生物学的、および機械的特性を評価するためのテストが含まれます。テストには、前臨床の in vivo評価および完成した手術用心臓弁代替物の臨床評価のためのテストも含まれます。
この文書は、その正当性に十分な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合に、手術用心臓弁代替物の動作条件と性能要件を定義します。
一部の代替心臓弁（無縫合など）については、この文書と ISO 5840-3:2021 の両方の要件が関連する可能性があり、特定のデバイス設計に適用可能であると見なされ、リスク分析の結果に基づいています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5840-1:2021, 心血管インプラント — 人工心臓弁 — 1: 一般要件
- ISO 5840-3, 心血管インプラント — 人工心臓弁 — 3: 経カテーテル技術によって移植された心臓代用弁
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — 2: 動物福祉要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14630, 非アクティブ外科用インプラント — 一般要件
- ISO 16061, 非アクティブな外科用インプラントに関連して使用する器具 — 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 5840-1:2021 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
急性評価
in vivo での安全性と性能を評価するために使用される、処置中および処置直後の結果
注記 1:急性短期評価に入るすべての動物は、研究期間中、全身麻酔下に置かれなければならない。
3.2
慢性評価
動物が麻酔から回復した後、慢性的なin vivoの安全性とパフォーマンスを評価するために使用される手順に従った長期的な結果
グレード 1 からエントリ:これらの研究のエンドポイントと期間は、リスク分析によって決定する必要があります。
3.3
部品接合材
心臓弁システムのコンポーネントを組み立てるために使用される縫合糸、接着剤、または溶接化合物などの材料
[出典: ISO 5840-1:2021, 3.31]
3.4
外縫いリング径
ESRD
最大点での縫製リングのミリメートル単位の外径
注記 1:図 1 を参照。
注記2 3.5，3.7及び3.8も参照。
3.5
プロテーゼの最小内径
<柔軟な手術用心臓弁>完全に組み立てられた柔軟な手術用心臓弁代用品内の最小直径の数値表示であり、流路全体を考慮して、標準的な検証済みの手順で測定されます
注記 1:図 1 を参照。
注記2 3.2及び3.4も参照。
3.6
プロテーゼの最小内径
<硬質手術用心臓弁>プロテーゼの最小内部ハウジング直径の測定
注記 1:図 1 を参照。
注記2 3.2及び3.4も参照。
3.7
環状内
全体的または部分的に患者の弁輪内にある
注記 1:図 1 を参照。
図 1 —外科用心臓弁代用縫合リング構成の寸法の指定
| a) 大動脈/肺 | |
| 1 | プロテーゼの最小内径 |
| 2 | 患者の弁輪直径 |
| 3 | 外縫いリング径 |
3.8
上輪
患者の輪の完全に上の領域
注記 1:図 1 を参照。
注記2 3.4，3.5及び3.7も参照。
3.9
患者の弁輪直径
パッド
患者の弁輪内の最小の流れ面積のミリメートル単位の直径
注記 1:図 1 を参照。
3.10
バルブサイズ
指定バルブサイズ
意図した患者の弁輪の直径を示す、外科用心臓弁代替物の製造業者の指定
注記 1バルブのサイズは PAD (3.9) と同等です。
注記2：これは、弁輪および縫合技術に対するメーカーの推奨インプラント位置を考慮に入れています。
参考文献
| [1] | ISO 532:1975, 音響 — ラウドネス レベルの計算方法 |
| [2] | ISO 12417-1:2015, 心血管インプラントおよび体外システム — 血管装置と薬物の組み合わせ製品 — 1: 一般要件 |
| [3] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [4] | IEC 60651, インパルス サウンド レベル メーターの推奨事項、出版物 179 A |
| [5] | Akins CW et al. 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 J ソラック。心臓血管うねり2008, 135 pp. 732–738 |
| [6] | Baim DS et al.、医療機器の開発: 医師が遭遇する利益相反の管理。カテーテル心血管インターベンション。 2007, 69 pp. 655-664 |
| [7] | Erickson R et al.、機械的心臓弁の音の大きさに関するインビトロ研究。 Ｊ．心臓弁ディス． 1994年、3 pp.330–334 |
| [8] | Lo B Field MJ (編集者) 生物医学研究における利益相反。医学研究、教育、および実践における利益相反。ワシントン DC, ナショナル アカデミー プレス、2009 年。 97-121 |
| [9] | Nihoyannopoulos P, Fox K, Fraser A et al. EAE 試験所の基準と認定。心エコー検査の欧州ジャーナル。 2007年8月80-87頁 |
| [10] | Nygaard H et al. 患者の知覚される機械的心臓弁音レベルの評価。 Jハートバルブディス。 1999年8月号 655～661頁 |
| [11] | Wu C et al.、人工心臓弁のインビトロ拍動流試験: ISO Cardiac Valves Working Group, 心臓血管工学および技術によるラウンドロビン研究。 2019年10月号 pp.397-422 |
| [12] | Wu YX et al. 新しい人工心臓弁の臨床評価: 客観的性能基準の更新。アン胸部外科。 2014年、98頁1865-1874 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5840-2:2015), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and harmonized across all of its parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series can be found on the ISO website.
Introduction
This document has been prepared for surgical heart valve substitutes with emphasis on providing guidance for in vitro testing, preclinical in vivo and clinical evaluations, reporting of all in vitro, preclinical in vivo, and clinical evaluations and labelling and packaging of the device. This process is intended to clarify the required procedures prior to market release and to enable prompt identification and management of any subsequent issues.
This document is used in conjunction with ISO 5840-1 and ISO 5840-3.
1 Scope
This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components.
This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.
This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.
This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5840-1:2021, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — 1: General requirements
- ISO 5840-3, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — 2: Animal welfare requirements
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
- ISO 16061, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 5840-1:2021 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
acute assessment
intra-procedural and immediate post-procedural results used to assess in vivo safety and performance
Note 1 to entry: All animals entered into acute short-term assessment shall remain under general anaesthesia for the duration of the study.
3.2
chronic assessment
long-term results following the procedure used to assess chronic in vivo safety and performance after the animal has recovered from anaesthesia
Note 1 to entry: The endpoints and durations of these studies should be determined by risk analysis.
3.3
component-joining material
material such as a suture, adhesive, or welding compound used to assemble the components of a heart valve system
[SOURCE: ISO 5840-1:2021, 3.31]
3.4
external sewing ring diameter
ESRD
outside diameter in millimetres of the sewing ring at the largest point
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: See also 3.5, 3.7 and 3.8.
3.5
prosthesis minimum internal diameter
<flexible surgical heart valve> numerical indication of the minimum diameter within a fully assembled flexible surgical heart valve substitute and which is measured with a standard validated procedure, taking the entire flow channel into consideration
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: See also 3.2 and 3.4.
3.6
prosthesis minimum internal diameter
<rigid surgical heart valve> measurement of the prosthesis minimum internal housing diameter
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: See also 3.2 and 3.4.
3.7
intra-annular
wholly or partially within the patient’s annulus
Note 1 to entry: See Figure 1.
Figure 1—Designation of dimensions of surgical heart valve substitute sewing ring configurations
| a) Aortic/pulmonic | |
| 1 | prosthesis minimum internal diameter |
| 2 | patient annulus diameter |
| 3 | external sewing ring diameter |
3.8
supra-annulus
region wholly above the patient’s annulus
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: See also 3.4, 3.5, and 3.7.
3.9
patient annulus diameter
PAD
diameter in millimetres of the smallest flow area within the patient’s valve annulus
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
valve size
designated valve size
manufacturer's designation of a surgical heart valve substitute which indicates the intended patient annulus diameter
Note 1 to entry: The valve size is equivalent to the PAD (3.9) .
Note 2 to entry: This takes into consideration the manufacturer's recommended implant position relative to the annulus and the suture technique.
Bibliography
| [1] | ISO 532:1975, Acoustics — Method for calculating loudness level |
| [2] | ISO 12417-1:2015, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — 1: General requirements |
| [3] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [4] | IEC 60651, Recommendations for impulse sound level meters, publication 179 A |
| [5] | Akins C.W. et al., Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008, 135 pp. 732–738 |
| [6] | Baim D.S. et al., Medical device development: managing conflicts of interest encountered by physicians. Catheter Cardiovasc Interv. 2007, 69 pp. 655-664 |
| [7] | Erickson R. et al., An In vitro Study on Mechanical Heart Valve Sound Loudness. J. Heart Valve Dis. 1994, 3 pp. 330–334 |
| [8] | Lo B., Field M.J., (Editors) Conflicts of interest in biomedical research. In Conflict of Interest in Medical Research, Education and Practice. Washington DC, The National Academies Press, 2009; 97-121 |
| [9] | Nihoyannopoulos P., Fox K., Fraser A. et al., EAE laboratory standards and accreditation. European Journal of Echocardiography. 2007, 8 pp.80-87 |
| [10] | Nygaard H. et al., Assessment of perceived mechanical heart valve sound level in patients. J. Heart Valve Dis. 1999, 8 pp. 655–661 |
| [11] | Wu C. et al., In-Vitro Pulsatile Flow Testing of Prosthetic Heart Valves: A Round-Robin Study by the ISO Cardiac Valves Working Group, Cardiovascular Engineering and Technology. 2019, 10, pp. 397-422 |
| [12] | Wu Y. X. et al., Clinical evaluation of new heart valve prostheses: Update of objective performance criteria. Ann Thorac Surg. 2014, 98 pp. 1865-1874 |