この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書では、すでに入手可能な、または将来入手可能となる電気体温計について説明します。
体温計の目的は、基準となる身体部位の真の温度を評価することです。患者の体温は、通常は血圧や脈拍数と組み合わせて、全体的な健康状態を評価する際の重要なバイタルサインです。発熱しているということは患者が病気であることを示唆しているため、患者が無熱であるか、発熱しているか、低体温であるかを判断することは体温計の重要な目的です。
熱の生成、伝達、損失のバランスに応じて、基準体の各部位で異なる温度が存在します[2] 。臨床体温計の臨床精度は、その出力温度と、真の温度を測定するために指定された不確実性を持つ基準体温計の出力温度を比較することによって検証されますis 平衡体温計の場合、臨床精度は、2 つの体温計の間に平衡状態を作り出す実験室条件下で十分に決定できます。
調整モードで動作する体温計の場合、出力温度を導き出すための調整アルゴリズムには患者と環境の特性が含まれるため、実験室での検証だけでは不十分です[3] 。したがって、調整モードで動作する臨床体温計の臨床精度は、その出力温度を、特定の基準身体部位温度を表す特定の臨床精度を有する基準体温計の出力温度と比較する統計的方法を使用して臨床的に検証する必要がある。 。
調整モードで動作する体温計の場合、実験室精度は直接モードで検証されis 臨床精度は十分に大きな被験者グループを使用して調整モード(動作モード) で検証されますis
この文書の目的は、あらゆるタイプの電気体温計の実験室精度の検証、および調整モードで動作する体温計の臨床精度の検証のための要件とテスト手順を指定することです。
この文書は ISO/IEC 指令Part 2 に従って作成されました。
本書では、以下の印刷タイプを使用します。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- テスト仕様: 斜体。
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定文も小さい活字になりました。
- 一般規格の第 3 項、この文書または注記に定義されている用語:小文字。
この文書の構造に言及する場合、この用語は、
- 「条項」とは、すべての下位区分を含む、目次内の番号付きの区分の 1 つを意味します (たとえば、第 7 条には下位条項 7.1, 7.2 などが含まれます)
- 「副条項」とは、番号付きの条項の下位区分を意味します（たとえば、7.1, 7.2, および 7.2.1 はすべて条項 7 の副条項です）。
この文書内の条項への言及には、前に「条項」という用語が付けられ、その後に条項番号が続きます。この文書内の副節への参照は番号のみで行われます。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
この文書で使用される動詞の形式は、ISO/IEC 指令Part 2 の付録 H に記載されている使用法に準拠しています。この文書の目的上、助動詞は次のようになります。
- 「するものとする」は、この文書に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠が必須ではないことを意味します。
- 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、附属書 AA のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
Introduction
This document deals with electrical clinical thermometers, either already available or that will come available in the future.
The purpose of a clinical thermometer is to assess the true temperature of a reference body site. The temperature of the patient's body is an important vital sign in assessing overall health, typically in combination with blood pressure and pulse rate. Determining whether a patient is afebrile, febrile or hypothermic is an important purpose of a clinical thermometer, since being febrile suggests that the patient is ill.
There are different temperatures at each reference body site according to the balance between the production, transfer, and loss of heat [2] . Clinical accuracy of a clinical thermometerisverified by comparing its output temperature with that of a reference thermometer, which has a specified uncertainty for measuring true temperature. For an equilibrium clinical thermometer, the clinical accuracy can be sufficiently determined under laboratory conditions that create an equilibrium state between the two thermometers.
For a clinical thermometer that operates in the adjusted mode, laboratory verification alone is not sufficient because the adjustment algorithm for deriving the output temperature includes the characteristics of the patient and the environment [3] . Therefore, the clinical accuracy of a clinical thermometer that operates in the adjusted mode has to be validated clinically, using statistical methods of comparing its output temperature with that of a reference clinical thermometer which has a specified clinical accuracy in representing a particular reference body site temperature.
For a clinical thermometer that operates in the adjusted mode, the laboratory accuracyisverified in a direct mode and the clinical accuracyisvalidated in the adjusted mode (operating mode) with a sufficiently large group of human subjects.
The intention of this document is to specify the requirements and the test procedures for the verification of the laboratory accuracy for all types of electrical clinical thermometers as well as for the validation of the clinical accuracy of a clinical thermometer that operates in the adjusted mode.
This document has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used.
- Requirements and definitions: roman type.
- Test specifications: italic type.
- Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.
- Terms defined in Clause 3 of the general standard,in this document or as noted:small capitals.
In referring to the structure of this document, the term
- “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.), and
- “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.