この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
201.1 * 範囲、対象および関連規格
以下の場合を除き、IEC 60601-1:2005+A1:2012, 第 1 項が適用されます。
201.1.1 範囲
交換：
この文書は、付属品と組み合わせた体温計(以下、機器と呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。この文書は、電気体温計の一般的および技術的要件を指定します。この文書は、患者の体温の測定に使用されるすべての電気体温計に適用されます。
体温計には、システムを構築するための二次インジケータ、印刷装置、その他の補助装置に対応するインターフェースを装備できます。この文書は補助装置には適用されません。
体温を測定する機器は、この文書の範囲内に含まれます。
この文書は、IEC 80601-2-59 [4] に規定されている、屋内環境条件下で個々の人間の集団を非侵襲的に発熱させる個人の体温スクリーニングに使用することを目的としたスクリーニングサーモグラフィの要件を指定していません。
条項または副条項が特に私の機器のみ、または私のシステムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じてme Equipmentとme Systemsの両方に適用されます。
この文書の範囲内にある機器or システムの意図された生理学的機能に固有の危険は、IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この文書の特定の要件によってカバーされません。
注追加情報は、IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2 に記載されています。
201.1.2 オブジェクト
交換：
この特定の文書の目的は、201.3.206 で定義されている体温計とその付属品に対する特定の基本的な安全性と必須の性能要件を確立することです。
注意体温計と付属品の組み合わせは安全かつ効果的である必要があるため、付属品が付属しています。付属品は、体温計の基本的な安全性と本質的な性能に重大な影響を与える可能性があります。
201.1.3 担保基準
追加：
この文書は、IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2, およびこの文書の 201.2 にリストされている該当する付随規格を参照します。
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, および IEC 60601-1-12 は、それぞれ第 202 条、第 206 条、第 208 条、第 211 条、および第 212 条で修正されて適用されます。 。 IEC 60601-1-3 [5] 適用されません。 IEC 60601-1 シリーズの他のすべての公開された付随規格は、公開されたとおり適用されます。
201.1.4 特定の基準
交換：
IEC 60601 シリーズでは、検討中の特定の機器に応じて、特定の規格が一般規格に含まれる要件を変更、置き換え、または削除する場合があり、また、他の基本的な安全性および必須の性能要件を追加する場合があります。
文書の要件は、IEC 60601-1 およびその付随規格よりも優先されます。
簡潔にするために、この文書では IEC 60601-1:2005+A1:2012 を一般規格と呼びます。付帯規格は文書番号で参照されます。
この文書のセクション、条項、および副条項の番号付けは、接頭辞「201」の付いた一般規格の番号付け (たとえば、この文書の 201.1 は一般規格の第 1 項の内容を指します)、または接頭辞「20x」の付いた該当付随規格の番号付けに対応しています。 where x は担保標準文書番号の最後の桁です (たとえば、この文書の 202.4 は 60601-1-2 担保標準の第 4 条の内容を指します。この文書の 203.4 は、担保標準の第 4 項の内容を指します) 60601-1-3担保規格など）。一般規格の本文への変更は、次の語句を使用して指定されます。
「置換」とは、IEC 60601-1 の条項または副条項、または該当する付随規格が、この特定の文書のテキストに完全に置き換えられることを意味します。
「追加」とは、この文書の本文が IEC 60601-1 または該当する付随規格の要件に追加されることを意味します。
「修正」とは、IEC 60601-1 の条項または副条項、または該当する付随規格が、本書の本文に示されているように修正されることを意味します。
一般規格の追加条項または図には 201.101 から始まる番号が付けられ、追加の付属書には AA, BB などの文字が付けられ、追加の項目は aa)、bb) などとなります。
付帯規格の追加条項または図には、20xここで, 「x」は付帯規格の番号です。たとえば、IEC 60601-1-2 の場合は 202, IEC 60601-1-3 の場合は 203, 等。
「この文書」という用語は、IEC 60601-1:2005+A1:2012, 該当する付随規格、およびこの文書を合わせて参照するために使用されます。
この文書に対応するセクション、条項、またはサブ条項がない場合は、IEC 60601-1 または該当する付随規格のセクション、条項、またはサブ条項が、関連性がない可能性もありますが、変更することなく適用されます。 IEC 60601-1 または該当する付随規格の一部が、関連する可能性があるにもかかわらず適用されないことが意図されているwhere 、その旨の記述がこの文書に記載されています。
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment. This document specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. This document applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients.
Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create me systems. This document does not apply to auxiliary equipment.
Me equipment that measures a body temperature is inside the scope of this document.
This document does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for the individual non-invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601-2-59 [4] .
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipmentorme systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE Additional information can be found in IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular document is to establish particular basic safety and essential performance requirements for a clinical thermometer, as defined in 201.3.206, and its accessories.
NOTE Accessories are included because the combination of the clinical thermometer and the accessories needs to be safe and effective. Accessories can have a significant impact on the basic safety and essential performance of a clinical thermometer.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2, as well as 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 apply as modified in Clauses 202, 206, 208, 211 and 212, respectively. IEC 60601-1-3 [5] does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard as appropriate for the particular me equipment under consideration, and may add other basic safety and essential performance requirements.
A requirement of a document takes priority over IEC 60601-1 and its collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+A1:2012 is referred to in this document as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101, Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x ここで, “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
The term “this document” is used to make reference to the IEC 60601-1:2005+A1:2012, any applicable collateral standards and this document taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this document, the section, clause or subclause of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the IEC 60601-1 or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.