この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
201.3 用語と定義
この文書の目的上、IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 62366-1:2015 および以下の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
注:定義された用語のアルファベット順の索引は、付録 DD から始まります。
以下の場合を除き、IEC 60601-1:2005+A1:2012, 第 3 項が適用されます。
追加事項:
201.3.201
*調整モード
入力センサーからの信号を調整して出力温度を計算するwhere モード
注記 1:この文書の目的上、放射率は測定部位の熱的または生理学的特性とみなされます。つまり、放射率に依存する放射輝度を利用する体温計は調整されたモードで動作するとみなされます。
201.3.202
黒体
正確に既知の温度と 1 に近い実効放射率を特徴とする赤外線放射の基準温度源
201.3.203
体温
皮膚温度を除く人体のすべての温度
201.3.204
臨床的正確さ
体温計の出力温度と、体温計が表すとされる基準身体部位の温度の真の値との間の一致の近さ
201.3.205
臨床バイアス
Δcb
選択した被験者グループから測定した場合の、指定された一致限度を持つ、意図された参照身体部位の体温計の出力温度と基準体温計の出力温度間の平均差
注記 1:合意限界は、臨床的不確実性とも表現できます。
201.3.206
臨床再現性
σ r
同じ被験者から同じ測定部位で同じ体温計を使用し、同じ操作者によって比較的短時間内に取得された複数の出力温度の変化の（選択された被験者グループにわたる）プールされた標準偏差。
201.3.207
*体温計
測定部位での測定と基準身体部位での温度の表示に使用される装置
注記 1:測定部位は、基準身体部位と同じであってもよい。
201.3.208
*ダイレクトモード
出力温度がwhere が接続されている測定部位の温度を表す未調整の温度である体温計の動作モード
201.3.209
拡張された出力範囲
出力温度範囲の一方または両方が定格出力範囲外である
201.3.210
液体バス
均一な温度の流体を含む基準温度源
例：
水、油、空気。
201.3.211
実験室の精度
温度計の出力温度と測定量の真の値との間の一致の近さ
注記 1:実験室精度は、最大許容誤差と呼ばれることもあります。
201.3.212
合意の限界
L A
同じ被験者に対して使用した場合の、出力温度差の標準偏差の 2 倍に等しい 2 台の体温計の出力間の潜在的な不一致の大きさ。
注記 1:合意限界は、臨床的不確実性とも表現できます。
201.3.213
測定場所
体温がwhere される患者の一部
例：
肺動脈、遠位食道、口の中の舌下スペース、直腸、外耳道、腋窩（脇の下）、額の皮膚。
201.3.214
動作モード
対象となる参照身体部位の出力温度を与える体温計の状態
201.3.215
出力範囲
臨床体温計が実験室精度の指定された特性内で出力温度を示すwhere 出力温度の下限と上限の間の範囲
201.3.216
出力温度
温度計が示す温度
注記 1: 表示方法には、印刷、音声、表示、および遠隔表示が含まれます。
201.3.217
サンプル
センサーと患者の間に熱結合を提供する体温計の一部
注記 1:熱結合は接触式でも非接触式でも使用できます。
201.3.218
サンプルケーブル延長器
体温計をプローブに接続するケーブル
注記 1:すべての体温計がプローブケーブル延長器を使用しているわけではありません。
注記 2:プローブケーブルエクステンダは適用部品とすることができます。
201.3.219
サンプルカバー
サンプルと患者の間に衛生的な障壁を提供する、使い捨てまたは再利用可能な体温計の付属品
201.3.220
※参考本体サイト
出力温度が参照する患者の一部
例：
肺動脈、遠位食道、口の中の舌下スペース、直腸、外耳道、腋窩（脇の下）、額の皮膚。
201.3.221
基準体温計
ＲＣＴ
臨床精度と実験室精度が確立されている体温計。別の体温計の臨床精度検証に使用されます。
201.3.222
基準温度源
基準温度計によって温度が測定される熱エネルギー源
例：
黒いボディ、液体バス。
201.3.223
基準温度計
指定された精度と関連する不確実性を備え、校正が国家温度標準にトレーサブルである、実験室用途のための接触型の平衡温度計
注記 1:平衡温度計は、ゼロ熱流温度計とも呼ばれます。
例：
国家温度標準にトレーサブルな校正を備えた白金測温抵抗体。
201.3.224
再処理
付属文書に指定されていない、使用済み製品を再利用できる状態にするあらゆる活動
注記 1: 「再処理済み」という用語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記 2:このような活動は、多くの場合、再仕上げ、修復、リサイクル、改修、修理、または再製造と呼ばれます。
注記 3:このような活動は医療施設で発生する可能性がある。
201.3.225
センサー
熱エネルギーを電気信号に変換する体温計の一部
201.3.226
皮膚の温度
温度を測定するための感知装置が設置されている場所における患者の皮膚の温度
[出典:IEC 60601-2-19:2009, 3.8.5, 修正 - 「幼児」を「患者」に、「幼児の皮膚温度」を「温度測定を目的とした感知装置が設置されている」に置き換え]
201.3.227
テストモード
出力温度where センサーによって測定された温度を表し、基準身体部位またはセンサーの応答速度に合わせて調整されていない臨床体温計の状態。
注記 1:テストモードは、体温計の実験室精度を決定するために使用できます。
注記 2:テストモードは体温計の直接モードにすることができます。
201.3.228
検証
客観的な証拠の提供による、特定の使用目的または用途の要件が満たされていることの確認
注記 1: 「検証済み」という用語は、対応するステータスを示すために使用されます。
注記 2:検証の使用条件は、実際の場合もシミュレーションされた場合も可能です。
[出典:ISO 9000:2015, 2013 年 8 月 3 日]
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 次の場合を除き、付録が適用されます。
参考文献
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| 21 | 業界および FDA スタッフ向けのガイダンス — 2002 年医療機器使用料および近代化法の第 301 条 (改正版) の遵守 — 使い捨て機器における製造業者の顕著で目立つマーク、2006 年 5 月 1 日。[2016 年 7 月 18 日にアクセス]以下から入手可能です: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm070934.htm |
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| 23 | ISO/IEC Guide 99, 計測学の国際語彙 — 基本概念および一般概念および関連用語 (VIM) |
| 24 | ISO 16142-1 、医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 1: すべての非 IVD 医療機器に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス |
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 62366-1:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning in Annex DD.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 3 applies, except as follows:
Additions:
201.3.201
*adjusted mode
operating mode where the output temperature is calculated by adjusting the signal from the input sensor
Note 1 to entry: For the purposes of this document, emissivity is considered a thermal or physiological property of the measuring site, i.e. any clinical thermometer utilizing radiance that is dependent on emissivity is considered to operate in an adjusted mode.
201.3.202
blackbody
reference temperature source of infrared radiation characterized by precisely known temperature and having an effective emissivity close to one
201.3.203
body temperature
all temperatures of the human body except skin temperature
201.3.204
clinical accuracy
closeness of agreement between the output temperature of a clinical thermometer and the true value of the temperature of the reference body site that the clinical thermometer purports to represent
201.3.205
clinical bias
Δcb
mean difference between output temperatures of a clinical thermometer and a reference clinical thermometer for the intended reference body site with specified limits of agreement when measured from selected group of subjects
Note 1 to entry: Limits of agreement can also be described as clinical uncertainty.
201.3.206
clinical repeatability
σr
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple output temperatures taken from the same subject at the same measuring site with the same clinical thermometer by the same operator within a relatively short time
201.3.207
* clinical thermometer
me equipment used for measuring at the measuring site and indicating the temperature at the reference body site
Note 1 to entry: The measuring site can be the same as the reference body site.
201.3.208
* direct mode
operating mode of a clinical thermometer where the output temperature is an unadjusted temperature that represents the temperature of the measuring site to which the probe is coupled
201.3.209
extended output range
output temperature range having one or both limits that are outside of the rated output range
201.3.210
fluid bath
reference temperature source containing fluid at a uniform temperature
EXAMPLE:
Water, oil and air.
201.3.211
laboratory accuracy
closeness of agreement between the output temperature of a thermometer and the true value of the measurand
Note 1 to entry: Laboratory accuracy is sometimes referred to as maximum permissible error.
201.3.212
limits of agreement
LA
the magnitude of a potential disagreement between outputs of two clinical thermometers equal to double the standard deviation of output temperature differences when used on the same human subject
Note 1 to entry: Limits of agreement can also be described as clinical uncertainty.
201.3.213
measuring site
part of a patient where the temperature is measured
EXAMPLE:
Pulmonary artery, distal oesophagus, sublingual space in the mouth, rectum, ear canal, axilla (armpit), forehead skin.
201.3.214
operating mode
state of a clinical thermometer that gives an output temperature of an intended reference body site
201.3.215
output range
span between the lowest and highest limits of output temperture where a clinical thermometer indicates output temperature within the specified characteristics of laboratory accuracy
201.3.216
output temperature
temperature indicated by a thermometer
Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
201.3.217
probe
part of a clinical thermometer that provides a thermal coupling between the sensor and the patient
Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non-contact.
201.3.218
probe cable extender
cable that connects a clinical thermometer to a probe
Note 1 to entry: Not every clinical thermometer utilizes a probe cable extender.
Note 2 to entry: A probe cable extender can be an applied part.
201.3.219
probe cover
disposable or reusable accessory of a clinical thermometer that provides a sanitary barrier between the probe and the patient
201.3.220
* reference body site
part of a patient to which the output temperature refers
EXAMPLE:
Pulmonary artery, distal oesophagus, sublingual space in the mouth, rectum, ear canal, axilla (armpit), forehead skin.
201.3.221
reference clinical thermometer
rct
clinical thermometer having established clinical accuracy and laboratory accuracy, which is used for clinical accuracy validation of another clinical thermometer
201.3.222
reference temperature source
source of a thermal energy whose temperature is measured by a reference thermometer
EXAMPLE:
Blackbody, fluid bath.
201.3.223
reference thermometer
equilibrium thermometer of a contact type for laboratory application whose calibration is traceable to a national standard of temperature, with a specified accuracy and associated uncertainty
Note 1 to entry: An equilibrium thermometer can also be described as a zero‐heat‐flow thermometer.
EXAMPLE:
Platinum resistance thermometer with calibration traceable to a national standard of temperature.
201.3.224
reprocessing
any activity, not specified in the accompanying document, that rendersa used product ready for re‐use
Note 1 to entry: The term “reprocessed” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Such activities are often referred to as refinishing, restoring, recycling, refurbishing, repairing or remanufacturing.
Note 3 to entry: Such activities can occur in healthcare facilities.
201.3.225
sensor
part of the clinical thermometer that converts thermal energy into an electrical signal
201.3.226
skin temperature
temperature of the skin of the patient at a point on which the sensing device intended to measure the temperature is placed
[SOURCE:IEC 60601-2-19:2009, 3.8.5, modified — replaced “infant” with “patient” and “infant skin temperature” with “the sensing device intended to measure the temperature is placed”]
201.3.227
test mode
state of a clinical thermometer where the output temperature represents the temperature measured by the sensor and is not adjusted for a reference body site or the rate of response of the sensor
Note 1 to entry: The test mode can be used for the determination of the laboratory accuracy of the clinical thermometer.
Note 2 to entry: The test mode can be the direct mode of the clinical thermometer.
201.3.228
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.13]
IEC 60601-1:2005+A1:2012, annexes apply, except as follows:
Bibliography
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