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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 *スコープ
ISO 81060 のこの部分では、3.11 で定義されている非自動血圧計とその付属品の要件を指定しています。これらの付属品は、膨張式カフを使用して、オペレーターの観察による非侵襲的な血圧測定に使用されます。
ISO 81060 のこの部分は、非侵襲的な血圧測定の精度を判断するための試験方法を含む、非自動血圧計とその付属品の有効性とラベル表示を含む、安全性と基本性能の要件を指定します。
ISO 81060 の一部は、血流を検出する手段と組み合わせて使用される圧力感知要素とディスプレイを備えた非侵襲的血圧測定装置を対象としています。
例 1
コロトコフ音、ドップラー超音波、またはその他の手動方法を検出するための聴診器。
血圧を決定する他の自動方法と組み合わせて使用される、電動の圧力感知要素および/またはディスプレイを備えた非侵襲的血圧測定機器の要件は、IEC 60601-2-30 [7]で指定されています。
血圧を直接測定する侵襲的血圧測定機器の要件は、ドキュメント IEC 60601-2-34 [8]で指定されています。
例 2
循環系圧力の侵襲的測定に使用される関連トランスデューサを含む測定機器。
1 * Scope
This part of ISO 81060 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers, as defined in 3.11, and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation.
This part of ISO 81060 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement.
The part of ISO 81060 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.
EXAMPLE 1
A stethoscope for detecting Korotkoff sounds, Doppler ultrasound or other manual methods.
Requirements for non-invasive blood pressure measurement equipment with electrically-powered pressure sensing elements and/or displays used in conjunction with other automatic methods determining blood pressure are specified in IEC 60601-2-30 [7] .
Requirements for invasive blood pressure measurement equipment that directly measure blood pressure are specified in document IEC 60601-2-34 [8] .
EXAMPLE 2
Measuring equipment, including associated transducers, that is used for the invasive measurement of circulatory system pressures.