この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。便宜上、このドキュメントで使用されるすべての定義された用語のソースのアルファベット順のリストを付録 E に示します。
3.1
添付文書
自動化されていない血圧計または付属品に付属し、 自動化されていない血圧計 または 付属品の設置、使用、および保守の責任者、 操作者 、または 責任ある組織 のための情報、特に安全性に関する情報を含む文書
[出典:ISO 14971:2007, 定義 2.1 から変更]
3.2
膀胱
膨張可能な カフ の部分
3.3
血圧
体の全身動脈系の圧力
3.4
はっきりと判読可能
正常な視力を持つ人が読むことができる
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.15]
3.5
袖口
患者 の手足に巻き付けられる 自動化されていない血圧計 の一部
注記1：カフは、ブラダと、ブラダを取り囲む非弾性部分を含むか、一体型ブラダを有する（すなわち、ブラダを含むカフが一緒に固定されているか、一体型である）。
3.6
期待耐用年数
製造業者 によって定義された耐用年数の最大期間
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.28]
3.7
使用目的
メーカー が提供する仕様、指示、および情報に従った製品、プロセス、またはサービスの使用
注記 1意図した使用と通常の使用を混同してはならない。どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、意図された使用は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.44]
3.8
メーカー
自動化されていない 血圧計の設計、製造、パッケージング、ラベル付け、または自動化され てい ない血圧 計の適応に責任を持つ自然人または法人。
- 医療機器またはその容器または包装紙に貼付された
- 医療機器に付随する、
注記2： 「適応」には、すでに使用されている自動化されていない血圧計に大幅な変更を加えることも含まれます。
注記 3:一部の法域では、記述された活動に関与する場合、責任組織は製造業者と見なすことができます。
[出典: IEC 60601-1:2005 から変更、定義 3.55]
3.9
* モデルまたはタイプの参照
非自動血圧計 または付属品の特定のモデルを識別するために使用される数字、文字、またはその両方の組み合わせ
[出典: IEC 60601-1:2005 から変更、定義 3.66]
3.10
公称
合意された公差の対象となる参照目的で引用された値
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.69]
3.11
非自動血圧計
圧力感知要素を備えた膨張式 カフ 、収縮用バルブ、聴診器または 血圧 を推定するためのその他の手動方法と組み合わせて使用されるディスプレイを利用することにより、 血圧 を非侵襲的に測定するために使用される器具。
注記1：これらの器具の構成要素には、マノメーター、カフ、収縮用バルブ（多くの場合、空気圧システムを急速に排気するためのバルブと組み合わせて）、空気袋を膨張させるためのハンドポンプまたは電気機械式ポンプ、および接続ホースが含まれます。自動化されていない血圧計にも、圧力制御用の電気機械コンポーネントが含まれている場合があります。
3.12
非侵襲的血圧測定
動脈穿刺のない 血圧 の間接測定
3.13
通常使用
取扱説明書に従って、オペレーターによる定期的な検査と調整を含む 操作 、およびスタンバイ
注記 1通常の使用と意図した使用を混同してはならない。どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、使用目的は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.71]
3.14
オペレーター
ハンドリング機器
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.73]
3.15
忍耐強い
医学的、外科的または歯科的処置を受ける生物（人または動物）
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.76]
3.16
空気圧システム
すべての加圧および圧力制御コンポーネントを含む 非自動血圧計 の一部
例：
カフ、チューブ、コネクター、バルブ、トランスデューサー、ポンプ。
3.17
ポータブル
1 人または複数の人によって持ち運ばれながら、ある場所から別の場所に移動することを意図した可搬型機器を指す用語
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.85]
3.18
責任組織
自動化されていない血圧計 の使用と保守に責任を負うエンティティ
注記 1: 説明責任を負う主体は、例えば、病院、個々の臨床医、一般人などです。家庭用アプリケーションでは、患者、オペレータ、および責任組織が同一人物である可能性があります。
注記2教育訓練は「使用」に含まれる。
[出典: IEC 60601-1:2005 から変更、定義 3.101]
3.19
定常
ある場所から別の場所に移動することを意図していない機器を指す用語
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.118]
3.20
タイプテスト
設計および製造された 非自動血圧計 がこの文書の要件を満たすことができるかどうかを判断する目的で、 非自動血圧計 の代表的なサンプルをテストします。
[出典: IEC 60601-1:2005 から変更、定義 3.135]
参考文献
| [1] | ISO 9919:2005, 医用電気機器 — 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 |
| [2] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [3] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [4] | ISO/TR 16142:2006, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能について認められた必須原則をサポートする規格の選択に関するガイダンス |
| [5] | ISO 21647:2004, 医用電気機器 — 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 |
| [6] | IEC 6006, 環境試験 |
| [7] | IEC 60601-2-30, 医用電気機器 — 2-30: 自動サイクリング非侵襲的血圧モニタリング装置の基本性能を含む安全性に関する特定要件 |
| [8] | IEC 60601-2-34, 医用電気機器 — 2-34: 侵襲的血圧モニタリング機器の基本的な性能を含む安全性に関する特定の要件 |
| [9] | IEC 6072, 環境条件の分類 |
| [10] | IEC 60721-3-0, 環境条件の分類 — 3: 環境パラメータのグループの分類とその重大度 — はじめに |
| [11] | IEC 60721-3-7, 環境条件の分類 — 3-7: 環境パラメータのグループの分類とその重大度 - 携帯型および非固定型の使用 |
| [12] | IEC/TR 60721-4-7, 環境条件の分類 — 4-7: IEC 60721-3 の環境条件クラスの IEC 60068 の環境試験への相関と変換に関するガイダンス — 携帯型および非固定型の使用 |
| [13] | CR 13825:2000, ルアー コネクター — CEN フォーラム タスク グループ「ルアー フィッティング」から CEN シェフへのレポート |
| [14] | Blood pressure Measurement , (CD ROM) The British Hypertension Society, BMJ Books, BMA House, London, 1998 |
| [15] | ガードナー、RM, 直接血圧測定 — 動的応答要件、麻酔学、 54 、pp. 227-236, 1981 |
| [16] | La Prize de la pression Artérielle au Cabinet Medical , Société Française d'Hypertension Artérielle, 1998 |
| [17] | O'Brien, E., Petrie , J., Littler, WA, DeSwiet,M. , e , PD, Dillon , ee , Coats , A. and Mee , F., Blood pressure Measurement: Recommendations of the British Hypertension Society , BMJ パブリッシング グループ、第 3 版、1997 年 |
| [18] | Pickering 、T.、 Hall, J.、A ppel, L.、Falkner, B.、G raves 、J.、 Hill 、M.、 Jones 、D.、 Kurtz 、T.、 Sheps 、S.およびRoccella 、E.、ヒトおよび実験動物における血圧測定の推奨事項、循環。 111 , pp. 697-716, 2005 |
| [19] | 世界保健機関の勧告、 WHO テクニカル レポート、動脈性高血圧;シリーズ 628 、1978 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. For convenience, an alphabetized list of the sources of all defined terms used in this document is given in Annex E.
3.1
accompanying document
document accompanying a non-automated sphygmomanometer or accessory and containing information for those accountable for the installation, use and maintenance of the non-automated sphygmomanometer or accessory, the operator or the responsible organization , particularly regarding safety
[SOURCE:Modified from ISO 14971:2007, definition 2.1]
3.2
bladder
that part of the cuff that is inflatable
3.3
blood pressure
pressure in the systemic arterial system of the body
3.4
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.15]
3.5
cuff
part of the non-automated sphygmomanometer that is wrapped around the limb of the patient
Note 1 to entry: A cuff might comprise a bladder and an inelastic part that encloses the bladder, or have an integral bladder (i.e., the cuff including the bladder are fixed together or are one piece).
3.6
expected service life
maximum period of useful life as defined by the manufacturer
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.28]
3.7
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: Intended use should not be confused with normal use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.44]
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging or labelling of non-automated sphygmomanometers , or adapting non-automated sphygmomanometers , regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's behalf by a third party
- affixed to a medical device or any of its containers or wrappers
- accompanying a medical device,
Note 2 to entry: “Adapting” includes making substantial modifications to a non-automated sphygmomanometer already in use.
Note 3 to entry: In some jurisdictions, the responsible organization can be considered a manufacturer when involved in the activities described.
[SOURCE:Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.55]
3.9
* model or type reference
combination of figures, letters or both used to identify a particular model of non-automated sphygmomanometer or accessory
[SOURCE:Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.66]
3.10
nominal
value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.69]
3.11
non-automated sphygmomanometer
instrument used for the non-invasive measurement of the blood pressure by utilizing an inflatable cuff with a pressure-sensing element, a valve for deflation, and a display used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for estimating blood pressure
Note 1 to entry: Components of these instruments include manometer, cuff, valve for deflation (often in combination with the valve for rapidly exhausting the pneumatic system), hand pump or electro-mechanical pump for inflation of the bladder, and connection hoses. A non-automated sphygmomanometer can also contain electro-mechanical components for pressure control.
3.12
non-invasive blood pressure measurement
indirect measurement of the blood pressure without arterial puncture
3.13
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any operator , and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc., as well.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.71]
3.14
operator
person handling equipment
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.73]
3.15
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.16
pneumatic system
part of the non-automated sphygmomanometer that includes all pressurized and pressure-controlling components
EXAMPLE:
Cuff, tubing, connectors, valves, transducer and pump.
3.17
portable
term referring to transportable equipment intended to be moved from one location to another while being carried by one or more persons
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.85]
3.18
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a non-automated sphygmomanometer
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the patient, operator and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use.”
[SOURCE:Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.101]
3.19
stationary
term referring to equipment that is not intended to be moved from one place to another
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.118]
3.20
type test
test on a representative sample of the non-automated sphygmomanometer with the objective of determining if the non-automated sphygmomanometer , as designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE:Modified from IEC 60601-1:2005, definition 3.135]
Bibliography
| [1] | ISO 9919:2005, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use |
| [2] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [3] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [4] | ISO/TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |
| [5] | ISO 21647:2004, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors |
| [6] | IEC 60068 (series), Environmental testing |
| [7] | IEC 60601-2-30, Medical electrical equipment — 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment |
| [8] | IEC 60601-2-34, Medical electrical equipment — 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment |
| [9] | IEC 60721 (series), Classification of environmental conditions |
| [10] | IEC 60721-3-0, Classification of environmental conditions — 3: Classification of groups of environmental parameters and their severities — Introduction |
| [11] | IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions — 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities- Portable and non-stationary use |
| [12] | IEC/TR 60721-4-7, Classification of environmental conditions — 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 — Portable and non-stationary use |
| [13] | CR 13825:2000, Luer connectors — A report to CEN chef from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| [14] | Blood pressure Measurement, (CD ROM) The British Hypertension Society, BMJ Books, BMA House, London, 1998 |
| [15] | Gardner, R.M., Direct blood pressure measurement — Dynamic response requirements, Anesthesiology, 54 , pp. 227-236, 1981 |
| [16] | La prise de la pression artérielle au cabinet médical, Société Française d’Hypertension Artérielle, 1998 |
| [17] | O'Brien, E., Petrie, J., Littler, W.A., De Swiet, M., Padfield, P.D., Dillon, M.J., Coats, A. and Mee, F., Blood pressure Measurement: Recommendations of the British Hypertension Society, BMJ Publishing Group, Third Edition, 1997 |
| [18] | Pickering, T., Hall, J., Appel, L., Falkner, B., Graves, J., Hill, M., Jones, D., Kurtz, T., Sheps, S. and Roccella, E., Recommendations for Blood Pressure Measurement in Humans and experimental Animals, Circulation. 111 , pp. 697-716, 2005 |
| [19] | Recommendations of the World Health Organization, WHO Technical Report, Arterial hypertension; Series 628, 1978 |