この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、患者の血圧測定に使用される連続自動非侵襲血圧計の臨床調査の要件と方法を規定しています。
このドキュメントでは、データの表示または出力の形式や方法などのユーザビリティの側面については説明しません。このドキュメントでは、最小出力期間の数値のしきい値を指定していません。血圧パラメータ（収縮期血圧、拡張期血圧or平均動脈圧など）を 30 秒よりかなり長い出力周期で提供する連続自動非侵襲血圧計は、通常、連続自動非侵襲血圧計とは見なされません。
このドキュメントは、トレンドの連続自動非侵襲血圧計と絶対精度連続自動非侵襲血圧計の両方をカバーし、臨床調査の要件のみに焦点を当てています。出力の表現は、このドキュメントではカバーされていません。
注記 1 IEC 62366-1 は、医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用に関する要件を規定しています。ユーザビリティ エンジニアリングプロセスを使用して、表示されたデータが完全に正確な値なのかトレンド値なのかを対象ユーザーに明確にすることができます。
このドキュメントに記載されている連続自動非侵襲血圧計の臨床調査の要件と方法は、あらゆる被験者集団、および連続自動非侵襲血圧計の使用条件に適用できます。
注記 2被験者集団は、例えば、年齢または体重の範囲で表すことができます。
注記 3このドキュメントは、臨床調査中のアーティファクトの影響を評価する方法を提供していません (たとえば、被験者の動きまたは被験者を支えるプラットフォームの動きによって引き起こされるモーション アーチファクト)
このドキュメントは、このドキュメントに従って臨床調査を受けた連続自動非侵襲血圧計の添付ドキュメントの追加開示要件を指定します。
このドキュメントは、以下には適用されません。
- ISO 81060-1 に記載されている非自動血圧計の臨床調査、
- ISO 81060-2 に規定されている断続的な自動非侵襲的血圧計の臨床調査、
- IEC 80601-2-30 に規定されan自動化された非侵襲的血圧計、または
- IEC 60601-2-34 に規定されている侵襲的血圧監視装置。
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers used for the measurement of the blood pressure of a patient.
This document does not cover usability aspects such as the form and manner of the data display or output. This document does not specify a numerical threshold on the minimum output period. A continuous automated non-invasive sphygmomanometer providing blood pressure parameters (e.g., systolic blood pressure, diastolic blood pressureormean arterial pressure) with an output period considerably larger than 30 s is not typically considered a continuous automated non-invasive sphygmomanometer.
This document covers both trending continuous automated non-invasive sphygmomanometers and absolute accuracy continuous automated non-invasive sphygmomanometers and focuses solely on requirements for the clinical investigation. Representation of output is not covered by this document.
NOTE 1 IEC 62366-1 provides requirements on the application of usability engineering to medical devices. The usability engineering process can be used to clarify for the intended user whether the displayed data concerns absolute accurate values or trending values.
The requirements and methods for the clinical investigation of continuous automated non-invasive sphygmomanometers provided in this document are applicable to any subject population, and any condition of use of the continuous automated non-invasive sphygmomanometers.
NOTE 2 Subject populations can, for example, be represented by age or weight ranges.
NOTE 3 This document does not provide a method to assess the effect of artefacts during the clinical investigation (e.g. motion artefacts induced by the movement of the subject or the movement of the platform supporting the subject).
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of continuous automated non-invasive sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to:
- the clinical investigation of a non-automated sphygmomanometer as given in ISO 81060-1,
- the clinical investigation of an intermittentautomated non-invasive sphygmomanometer as given in ISO 81060-2,
- anautomatednon-invasive sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30, or
- invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.