この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 14155:2020, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971:2019, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 81060-1:2007, 非侵襲的血圧計 — 1: 非自動測定タイプの要件と試験方法
- ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, 非侵襲的血圧計 — 2：間欠自動測定型の臨床検討
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
- IEC 60601-2-34:2011, 医用電気機器 — 2-34: 侵襲的血圧モニタリング機器の基本性能を含む、安全性に関する特定の要件
- IEC 80601-2-30:2018, 医用電気機器 — 2-30: 自動化された非侵襲的血圧計の基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
- ISO 81060-2:2018+Amd 1:2020, Non-invasive sphygmomanometers — 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment — 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
- IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment — 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers