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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、ISO 8196-1 を補完するものです。 IDF 128- ISO 8196-1 | IDF 128-1 は適用できません。たとえば、研究に利用できる新しい機器の数が限られているために、共同研究の組織化が妨げられている場合などです。
後者は、一般に、公式の使用承認に基づいて商品化される専用の機器メソッド (例: 牛乳支払い分析、牛乳記録分析) の場合です。このような公式承認の申請には、関連する性能特性の 1 つまたは複数の評価が付随する必要があります。
このドキュメントは、専門の研究所によるそのような方法の検証のための調和されたプロトコルを指定します。評価手順をリストし、パフォーマンス特性を評価するための基準ベースのアプローチを提供します。これには、統計的コンプライアンスを確認するためのガイダンスも含まれます。
このような調和の取れたプロトコルに基づいて、限られた数の評価で、承認機関による方法および/または装置の適用の決定に十分なはずです。牛乳中の脂肪、タンパク質、乳糖、尿素、および体細胞数の測定方法の評価について、指標となる限界値の例を示します。このガイドラインは、牛乳の凝固点や pH などの他のパラメーターにも適用できます。
Introduction
This document is complementary to ISO 8196-1 | IDF 128-1. It describes a protocol for the evaluation of new alternative methods for which ISO 8196-1 | IDF 128-1 cannot apply, e.g. when the organization of interlaboratory studies is hampered by a limited number of new instruments available for study.
The latter is generally the case with dedicated instrumental methods (e.g. milk payment analysis, milk recording analysis) of which the commercialization depends on official approvals for use. An application for such an official approval is to be accompanied by one or more assessments of the relevant performance characteristics.
This document specifies a harmonized protocol for such a method validation by expert laboratories. It lists the evaluation steps and provides a criteria-based approach for the assessment of the performance characteristics, including guidance for checking statistical compliance.
On the basis of such a harmonized protocol, a limited number of evaluations should suffice for a decision by an approval body for the application of the method and/or equipment. Examples with indicative limits are given for the evaluation of a method for the determination of fat, protein, lactose, urea and somatic cell count in milk. The guideline can also be applied to other parameters such as freezing point and pH in milk.