この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、人間の血液透析、血液透析濾過、血液濾過、および血液濃縮を目的としたデバイスに関するものです。この文書で指定されている要件は、安全性と満足のいく機能を確保するのに役立ちます。
構成材料を指定することは実際的ではないと判断されました。したがって、この文書は、使用された材料がテストされ、メソッドと結果が要求に応じて提供されることのみを要求します.デバイスのパフォーマンス特性を指定したり、制限を設定したりする意図はありません。そのような制限は、資格のあるユーザーにとって不要であり、特定のアプリケーション用のデバイスを選択するときに利用可能な代替手段を制限するためです。
血液ポートおよび透析液または濾液ポートの寸法は、ISO 8637-2 で指定された体外血液回路とのデバイスの互換性を確保するために指定されています。血液の漏れや空気の侵入のリスクを最小限に抑えるために、設計と寸法が選択されています。
この文書は、臨床使用が承認されているデバイスについて、医師、製造業者、およびその他の利害関係者のコンセンサスを反映しています。この文書への準拠は任意であり、国内の規制に取って代わるものではありません。
Introduction
This document is concerned with devices intended for haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and haemoconcentration in humans. The requirements specified in this document will help to ensure safety and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires only that materials which have been used have been tested and that the methods and results are made available upon request. There is no intention to specify, or to set limits on, the performance characteristics of the devices because such restrictions are unnecessary for the qualified user and would limit the alternatives available when choosing a device for a specific application.
The dimensions of the blood ports and the dialysis fluid or filtrate ports have been specified to ensure compatibility of the device with the extracorporeal blood circuit specified in ISO 8637-2. The design and dimensions have been selected in order to minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air.
This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for devices that are approved for clinical use. Conformance with this document is voluntary and it does not supersede any national regulation.