この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
警告他の要件および他の EU 指令が、この規格の範囲内にある製品に適用される場合があります。
この文書は、血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、および血液濃縮器 (以下、総称して「装置」と呼ぶ) の、ヒトでの使用のための要件を規定しています。
このドキュメントは、以下には適用されません。
- 体外血液回路;
- プラズマフィルター;
- 血液灌流装置;
- 血管アクセス装置;
- 血液ポンプ;
- 体外血液回路の圧力モニター;
- 空気検知装置;
- 透析液を準備、維持、または監視するためのシステム。
- 血液透析、血液透析濾過、血液濾過または血液濃縮を行うためのシステムまたは機器;
- 再処理の手順と設備。
注記血液透析器、血液透析濾過器、および血液濾過器の体外血液回路の要件は、ISO 8637-2 で指定されています。
1 Scope
WARNING Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard.
This document specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans.
This document does not apply to:
- extracorporeal blood circuits;
- plasmafilters;
- haemoperfusion devices;
- vascular access devices;
- blood pumps;
- pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
- air detection devices;
- systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
- systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration;
- reprocessing procedures and equipment.
NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637-2.