この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
血液コンパートメント
血液が通過する 血液透析器（3.12） 、 ヘモダイアフィルター（3.10） 、 ヘモフィルター（3.14） or 血液濃縮器（3.9） の一部。
注記1:中空繊維装置の場合，血液コンパートメントには中空繊維とヘッダーの体積が含まれる。
3.2
クリアランス
単位時間あたりに溶質が完全に除去された溶液の体積
3.3
対流
膜を横切る圧力勾配または圧力差によって引き起こされる、ろ過された流体とともに、半透膜を横切る溶質の輸送
3.4
透析液
血液透析（3.13） or 血液 透析濾過（3.11） 中に溶質を血液と交換することを目的とした、電解質と、通常は緩衝液およびグルコースを含む水溶液。
注記 1: 「透析液」という用語は、透析液送達システムによって血液透析器または血液透析フィルターに送達される液体 (透析水と濃縮液から作られる) を意味するために、この文書全体で使用されます。透析液の代わりに「透析液」または「透析液」を使用することができます。
注記2血液透析器または血液透析フィルターに入る透析液は「新鮮透析液」と呼ばれ、血液透析器または血液透析フィルターから出る透析液は「使用済み透析液」と呼ばれる。
注記 3: 透析液には、血液透析濾過や血液濾過などの一部の腎代替療法で使用される包装済みの非経口輸液は含まれません。
3.5
透析液コンパートメント
透析液 （3.4） が通過する血液透析器（ 3.12 ） or 血液透析濾過器（3.10） の一部。
3.6
拡散
濃度勾配によって引き起こされる、半透膜を通過する溶質の輸送
3.7
ろ液
圧力勾配（両方の静水圧の寄与を含む）により、 血液透析器（3.12） 、 ヘモダイアフィルター（3.10） 、 ヘモフィルター（3.14） or 血液濃縮器（3.9） の透析液または濾液区画に半透膜を横切って血液から除去される液体。半透膜全体の浸透圧）
3.8
血液濃縮
血漿水と電解質が半透膜を介して希釈された血液から除去されるプロセス
3.9
血液濃縮器
血液濃縮（3.8） を行うための装置。
3.10
ヘモディアフィルター
血液透析濾過（3.11） を行うための装置
3.11
血液透析濾過
腎代替療法の一種で、高フラックスまたは高透過性膜を介した拡散と強化された対流の組み合わせによって、血液から老廃物が除去されます。
注記 1:拡散溶質除去は、血液透析のように透析液流を使用して達成されます。対流による溶質除去の強化は、目的の減量を達成するのに必要な量を超えて限外濾過を追加することによって達成されます。体液バランスは、前（前希釈血液透析濾過）または後（後希釈血液透析濾過）、または2つの組み合わせ（混合希釈血液透析濾過）のいずれかで、血液回路に補充液を注入することによって維持されます。
3.12
血液透析
血液透析（3.13） を行うための装置
3.13
血液透析
腎代替療法:血液からの老廃溶質が主に血液透析器に含まれる半透膜を横切る拡散によって除去され、血液が膜の片側を流れ、透析液が反対側を流れる腎代替療法の形態
注記1所望の減量を達成するのに十分な液体除去は、膜を横切る静水圧勾配によって達成される。この流体除去により、特に高分子量化合物の溶質がさらに除去されます。
3.14
血液濾過器
血液濾過（3.15） を行うための装置。
3.15
血液濾過
老廃物溶質が対流によって血液から除去される腎代替療法の一種
注記 1:対流輸送は、高流束膜を通過する限外濾過によって達成されます。体液バランスは、血液濾過器の前（前希釈血液濾過）または血液濾過器の後に（希釈後血液濾過）、またはこれら2つの組み合わせ（混合希釈血液濾過）のいずれかで、血液に置換液を注入することによって維持されます。
注記2 血液濾過では透析液の流れはない。
3.16
ラベリング
医療機器またはその容器または包装紙に添付されるか、医療機器に付随する書面、印刷物、グラフィック、または電子的事項で、その医療機器の識別、技術的説明、および使用に関連するもの。ただし、出荷書類は除きます。
3.17
ふるい係数
血漿中の同じ溶質の同時濃度に対する濾液中の溶質濃度の比
3.18
膜間圧
TMP
p _
半透膜にかかる平均圧力
- 血液透析器または血液透析濾過器の血液区画と透析液区画の入口圧力と出口圧力の算術平均の差
- or
- 血液コンパートメントの入口圧力と出口圧力の算術平均と、血液濾過器または血液濃縮器の濾液圧力との差
3.19
限外濾過係数
水に対する膜の透過性。一般に水銀 1 ミリメートルあたりの時間あたりのミリリットルで表されます。
参考文献
| 1 | ISO 7000, 機器に使用する図記号 — 登録記号 |
| 2 | ISO 8637-2, 血液浄化のための体外システム — Part 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、および血液フィルター用の体外血液回路 |
| 3 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| 4 | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| 5 | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立 |
| 6 | ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定面に関するガイダンス |
| 7 | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| 8 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件 |
| 9 | ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| 10 | ISO 15223-2, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリング、および提供される情報で使用されるシンボル — Part 2: シンボルの開発、選択、および検証 |
| 11 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| 12 | ISO/TS 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
blood compartment
part of a haemodialyser (3.12) , haemodiafilter (3.10) , haemofilter (3.14) or haemoconcentrator (3.9) through which blood is intended to pass
Note 1 to entry: For hollow-fibre devices, the blood compartment includes the volume of the hollow fibres plus the headers.
3.2
clearance
volume of a solution from which a solute is completely removed per unit time
3.3
convection
transport of solutes across a semipermeable membrane, along with filtered fluid, caused by a pressure gradient or pressure differential across the membrane
3.4
dialysis fluid
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange solutes with blood during haemodialysis (3.13) or haemodiafiltration (3.11)
Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this document to mean the fluid (made from dialysis water and concentrates) which is delivered to the haemodialyser or haemodiafilter by a dialysis fluid delivery system. Phrases such as “dialysate”, “dialysis solution” or “dialysing fluid” can be used in place of dialysis fluid.
Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid leaving the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “spent dialysis fluid”.
Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include pre-packaged parenteral fluids used in some renal replacement therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.5
dialysis fluid compartment
part of a haemodialyser (3.12) or haemodiafilter (3.10) through which dialysis fluid (3.4) is intended to pass
3.6
diffusion
transport of solutes across a semipermeable membrane, caused by a concentration gradient
3.7
filtrate
fluid removed from the blood across the semipermeable membrane into the dialysis fluid or filtrate compartment of a haemodialyser (3.12) , haemodiafilter (3.10) , haemofilter (3.14) or haemoconcentrator (3.9) , due to a pressure gradient (including the contributions of both hydrostatic and oncotic pressures) across the semipermeable membrane
3.8
haemoconcentration
process whereby plasma water and electrolytes are removed from diluted blood across a semipermeable membrane
3.9
haemoconcentrator
device intended to perform haemoconcentration (3.8)
3.10
haemodiafilter
device intended to perform haemodiafiltration (3.11)
3.11
haemodiafiltration
form of renal replacement therapy in which the waste solutes are removed from blood by a combination of diffusion and enhanced convection through a high flux or high permeability membrane
Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Enhanced convective solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to achieve the desired weight loss; fluid balance is maintained by the infusion of a replacement solution into the blood circuit either before (predilution haemodiafiltration) or after (post-dilution haemodiafiltration) or a combination of the two (mixed dilution haemodiafiltration).
3.12
haemodialyser
device intended to perform haemodialysis (3.13)
3.13
haemodialysis
form of renal replacement therapy in which waste solutes from the blood are removed primarily by diffusion across a semi permeable membrane contained in a haemodialyser in which the blood flows on one side of the membrane and dialysis fluid flowing on the other
Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to achieve the desired weight loss is achieved by a hydrostatic pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional solute removal particularly for higher molecular weight compounds.
3.14
haemofilter
device intended to perform haemofiltration (3.15)
3.15
haemofiltration
a form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from the blood by convection
Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration across a high flux membrane. Fluid balance is maintained by the infusion of a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution haemofiltration) or after the haemofilter (post-dilution haemofiltration) or a combination of the two (mixed dilution haemofiltration).
Note 2 to entry: In haemofiltration there is no dialysis fluid stream.
3.16
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that is affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or accompanies a medical device and which is related to identification, technical description and use of that medical device, but excluding shipping documents
3.17
sieving coefficient
ratio of a solute concentration in the filtrate to the simultaneous concentration of the same solute in the plasma
3.18
transmembrane pressure
TMP
pTM
mean pressure exerted across a semipermeable membrane
- the difference between arithmetic means of inlet and outlet pressures of the blood and dialysis fluid compartments of a haemodialyser or a haemodiafilter
- or
- the difference between the arithmetic mean of the inlet and outlet pressures of the blood compartment and the filtrate pressure of a haemofilter or a haemoconcentrator
3.19
ultrafiltration coefficient
permeability of membrane to water, generally expressed in millilitres per hour per millimetre of mercury
Bibliography
| 1 | ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| 2 | ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters |
| 3 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 4 | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 5 | ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose |
| 6 | ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control |
| 7 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 8 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 9 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| 10 | ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation |
| 11 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 12 | ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |