この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
広義の適合性評価(3.3.1 を参照) は、製品、プロセス、システム、人物、または身体が関連する基準を満たし、指定された要件(3.3.3 を参照) を満たしているかどうかを直接的または間接的に判断するために行われる活動です (3.3.3 を参照) ISO/IEC 17000:2004 は、適合性評価機関の認定や取引促進における適合性評価の使用など、適合性評価に関する一般的な用語と定義を示しています。
検査と呼ばれることもある特定の種類の適合性評価（3.3.2 を参照）では、製品が特定の要件を満たしているかどうかの決定は、主要な情報源としての測定に依存しています。 ISO 10576-1:2003 [22] は、量(3.2.1 を参照) が測定された場合に指定された制限への適合性をチェックするためのガイドラインを設定し、結果のカバレッジ間隔(3.2.7 を参照) (「不確実性間隔」と呼ばれる) ISO 10576-1:2003) は許容範囲と比較されます(3.3.5 を参照)本書では、このアプローチを拡張してリスクの明示的な考慮を含め、測定結果に基づいて適合性を決定するための一般的な手順を開発し (3.2.5 を参照)、確率分布(3.1.1 を参照) の中心的な役割を不確実性と不完全性の表現として認識しています。情報。
不確かさ測定の評価は、JCGM 100:2008, 測定における不確かさの表現のガイド(GUM)、およびその補足、JCGM 101:2008, JCGM 102:2011, および JCGM 103 によって解決策が取り上げられている技術的問題です。 [3本文書は、関心のある量、測定量（3.2.4 を参照）が測定され、測定結果が GUM に記述された原則と互換性のある方法で表現されていることを前提としています。特に、すべての認識された重大な系統的影響を説明するために補正が適用されていると想定されます。
適合性評価では、測定結果を使用して、関心のある項目が指定された要件に適合しているかどうかを判断します。このアイテムは、たとえば、ISO/IEC 17025:2005 [23] に準拠して校正されるか、ISO 3650 [24] に従って検証されるゲージ ブロックまたはデジタル電圧計、または産業廃水のサンプルである可能性があります。要件は、通常、アイテムの測定可能な特性の許容範囲 (3.3.5 を参照) と呼ばれる許容値の間隔を定義する 1 つまたは 2 つの許容限界(3.3.4 を参照) の形式をとります。このような特性の例としては、ゲージ ブロックの長さ、電圧計の指示誤差、廃水のサンプル中の水銀の質量濃度などがあります。プロパティの真の値が許容範囲内にある場合、それは適合していると言われ、それ以外の場合は不適合であると言われます。
注記適合性評価で使用される「許容範囲」という用語は、統計で使用される同じ用語とは異なる意味を持ちます。
一般に、アイテムが適合するかどうかは、測定された特性の数に依存し、各特性に関連付けられた 1 つ以上の許容範囲が存在する可能性があるかどうかを決定します。測定の結果が与えられると、各プロパティに関していくつかの可能な決定が存在する場合もあります。たとえば、特定の量を測定した後、(a) 品目を受け入れる、(b) 品目を拒否する、(c) 別の測定を実行する、などを決定する場合があります。このドキュメントは、1 つまたは 2 つの許容限界によって与えられる要件を持つ単一のスカラー プロパティと、アイテムの可能な状態が 2 つしかないバイナリ結果 (適合または不適合) と 2 つの可能な対応する決定を持つアイテムを扱います。または拒否します。提示された概念は、より一般的な意思決定の問題に拡張できます。
測定データの評価では、測定量の可能な値の知識は、一般に、確率密度関数（3.1.3を参照）またはそのような関数の数値近似によってエンコードおよび伝達されます。そのような知識は、関連する測定の不確実性、または規定された被覆確率を持つ測定量の値を含む被覆間隔 (3.2 を参照.8番目) .したがって、指定された要件への適合性の評価は、測定の実行後に入手できる情報に基づいた確率の問題です。
典型的な測定では、対象の測定量自体は観察できません。たとえば、スチール ゲージ ブロックの長さを直接観察することはできませんが、ブロックの端にアンビルを接触させたマイクロメータの指示を観察することができます。このような表示は、熱膨張やマイクロメータのキャリブレーションなどの影響量の影響を含む測定モデルを通じて、ブロックの長さに関する情報を伝えます。適合性評価では、受け入れ/拒否の決定は、観察不可能な測定量の可能な値に関する推論につながる観察可能なデータ (たとえば、測定された量の値) に基づいています [37
測定には不確実性があるため、アイテムの特性の測定値に基づいて、アイテムが特定の要件に適合しているかどうかを誤って決定するリスクが常に存在します。このような誤った決定には 2 つのタイプがあります。適合として受け入れられたアイテムが実際には不適合である可能性があり、不適合として却下されたアイテムが実際には適合である可能性があります。
測定量の許容測定値の許容間隔(3.3.9 を参照) を定義することにより、測定の不確実性に関連する誤った受け入れ/拒否の決定のリスクは、そのような誤った決定に関連するコストを最小限に抑えるような方法でバランスを取ることができます。 .このドキュメントは、適合確率(3.3.7 を参照) と、測定量の確率密度関数 (PDF)、許容限界、および許容範囲の限界を考慮して、2 種類の誤った決定の確率を計算するという技術的な問題に対処します。 .
特定の許容範囲と、対応する許容範囲との関係を図 1 に示します。
図 1 —測定された数量値に基づいて決定が行われるバイナリ適合性評価。アイテムの測定可能な特性 (測定量) の真の値は、限界( TL , TU )によって定義された許容範囲内にあるように指定されます。プロパティの測定値が許容限界(3.3.8 を参照) ( AL 、 AU )によって定義された間隔内にある場合、項目は適合として受け入れられ、それ以外の場合は不適合として拒否されます。
許容限界と許容限界の選択は、意図した製品品質からの逸脱に関連する結果に依存するビジネスまたはポリシーの決定です。そのような決定の性質の一般的な取り扱いは、このドキュメントの範囲を超えています。たとえば、参考文献 [14, 15, 34, 35, 36, 44] を参照してください。
Introduction
Conformity assessment (see 3.3.1), as broadly defined, is any activity undertaken to determine, directly or indirectly, whether a product, process, system, person or body meets relevant standards and fulfills specified requirements (see 3.3.3). ISO/IEC 17000:2004 gives general terms and definitions relating to conformity assessment, including the accreditation of conformity assessment bodies and the use of conformity assessment in facilitating trade.
In a particular kind of conformity assessment, sometimes called inspection (see 3.3.2), the determination that a product fulfils a specified requirement relies on measurement as a principal source of information. ISO 10576-1:2003 [22] sets out guidelines for checking conformity with specified limits in the case where a quantity (see 3.2.1) is measured and a resulting coverage interval (see 3.2.7) (termed 'uncertainty interval' in ISO 10576-1:2003) is compared with a tolerance interval (see 3.3.5). The present document extends this approach to include explicit consideration of risks, and develops general procedures for deciding conformity based on measurement results (see 3.2.5), recognizing the central role of probability distributions (see 3.1.1) as expressions of uncertainty and incomplete information.
The evaluation of measurement uncertainty is a technical problem whose solution is addressed by JCGM 100:2008, the Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), and by and its Supplements, JCGM 101:2008, JCGM 102:2011 and JCGM 103 [3]. The present document assumes that a quantity of interest, the measurand (see 3.2.4), has been measured, with the result of the measurement expressed in a manner compatible with the principles described in the GUM. In particular, it is assumed that corrections have been applied to account for all recognized significant systematic effects.
In conformity assessment, a measurement result is used to decide if an item of interest conforms to a specified requirement. The item might be, for example, a gauge block or digital voltmeter to be calibrated in compliance with ISO/IEC 17025:2005 [23] or verified according to ISO 3650 [24], or a sample of industrial waste water. The requirement typically takes the form of one or two tolerance limits (see 3.3.4) that define an interval of permissible values, called a tolerance interval (see 3.3.5), of a measurable property of the item. Examples of such properties include the length of a gauge block, the error of indication of a voltmeter, and the mass concentration of mercury in a sample of waste water. If the true value of the property lies within the tolerance interval, it is said to be conforming, and non-conforming otherwise.
NOTE The term 'tolerance interval' as used in conformity assessment has a different meaning from the same term as it is used in statistics.
In general, deciding whether an item conforms will depend on a number of measured properties and there might be one or more tolerance intervals associated with each property. There may also be a number of possible decisions with respect to each property, given the result of a measurement. Having measured a particular quantity, for example, one might decide to (a) accept the item, (b) reject the item, (c) perform another measurement and so on. This document deals with items having a single scalar property with a requirement given by one or two tolerance limits, and a binary outcome in which there are only two possible states of the item, conforming or non-conforming, and two possible corresponding decisions, accept or reject. The concepts presented can be extended to more general decision problems.
In the evaluation of measurement data, knowledge of the possible values of a measurand is, in general, encoded and conveyed by a probability density function (see 3.1.3), or a numerical approximation of such a function. Such knowledge is often summarized by giving a best estimate (taken as the measured quantity value (see 3.2.6)) together with an associated measurement uncertainty, or a coverage interval that contains the value of the measurand with a stated coverage probability (see 3.2.8) . An assessment of conformity with specified requirements is thus a matter of probability, based on information available after performing the measurement.
In a typical measurement, the measurand of interest is not itself observable. The length of a steel gauge block, for example, cannot be directly observed, but one could observe the indication of a micrometer with its anvils in contact with the ends of the block. Such an indication conveys information about the length of the block through a measurement model that includes the effects of influence quantities such as thermal expansion and micrometer calibration. In conformity assessment, an accept/reject decision is based on observable data (measured quantity values, for example) that lead to an inference regarding the possible values of a non-observable measurand [37].
Because of uncertainty in measurement, there is always the risk of incorrectly deciding whether or not an item conforms to a specified requirement based on the measured value of a property of the item. Such incorrect decisions are of two types: an item accepted as conforming may actually be non-conforming, and an item rejected as non-conforming may actually be conforming.
By defining an acceptance interval (see 3.3.9) of permissible measured values of a measurand, the risks of incorrect accept/reject decisions associated with measurement uncertainty can be balanced in such a way as to minimize the costs associated with such incorrect decisions. This document addresses the technical problem of calculating the conformance probability (see 3.3.7) and the probabilities of the two types of incorrect decisions, given a probability density function (PDF) for the measurand, the tolerance limits and the limits of the acceptance interval.
A particular acceptance interval, and its relation to a corresponding tolerance interval is shown in figure 1.
Figure 1—Binary conformity assessment where decisions are based on measured quantity values. The true value of a measurable property (the measurand) of an item is specified to lie in a tolerance interval defined by limits (TL, TU). The item is accepted as conforming if the measured value of the property lies in an interval defined by acceptance limits (see 3.3.8) (AL,AU), and rejected as non-conforming otherwise.
Choosing the tolerance limits and acceptance limits are business or policy decisions that depend upon the consequences associated with deviations from intended product quality. A general treatment of the nature of such decisions is beyond the scope of this document; see, for example, references [14, 15, 34, 35, 36, 44].