この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
0.1 一般
過去に、外科的置換心臓弁、具体的には機械弁やステント付き生体人工弁のサイズ設定パラメータおよびサイズ設定手順に関連するラベルと使用説明書との不一致が報告されています。これらの不一致は、特定の患者にどのサイズの弁を移植するかについて一部のユーザーの間で混乱を引き起こし、また、ある弁モデルと別の弁モデルの結果（公表されたかどうか）を比較する際の課題にもつながりました。この問題の解決策は、より完全で正確なサイジング情報を臨床医に提供することで達成でき、最終的には患者に利益をもたらします。
ISO 5840-2 は、外科用心臓弁プロテーゼの選択を知らせるために、ラベル (ユニットボックスを含む、ISO 5840-2:2021, 6.3.3, および使用説明書を参照) に必要な多数のサイズパラメータを特定しています。特定の患者に埋め込むことになります。ただし、ISO 5840-2 には、これらのパラメーターを取得する方法に関するガイダンスは提供されていません。
0.2 追加のサイジング情報の臨床的根拠
弁置換療法を成功させるには、患者の体格と本来の弁輪のサイズに基づいて、適切なサイズの外科用心臓弁代用物を使用する必要があります。患者にとって小さすぎる代用弁はプロテーゼと患者の不一致を引き起こす可能性があるため、弁のサイズパラメータを理解し、サイズを適切に選択することが術後の成功にとって重要です。大動脈弁置換術では、患者の 5% ～ 15% で重度の不一致が報告されています。 [ 1] プロテーゼと患者の重度の不一致は、特に左心室駆出率 (LVEF) が低下した場合に、初期、中期、後期の死亡率の増加につながります。 [ 2] ～ [5] 中期では、心不全の発生率が高くなり[ 5] 、左心室の質量の退縮が制限されます。 [ 5] 長期的には、加速された構造弁変性 (SVD) の一因となる可能性もあります。 [ 6] プロテーゼと患者の重度の不一致がある患者は、弁代替品をより大きな有効オリフィス面積 (EOA) を持つ別の弁に交換する必要がある場合があります。しかし、再介入には死亡率や罹患率の重大なリスクが伴います。
プロテーゼと患者の不一致に対する最善のアプローチは予防です。これには、外科医が各代替弁のサイズ設定パラメーターと EOA に関する明確で正確な情報を持っていることが必要です。
外科用心臓弁代替品は、製造業者によって表示されたサイズで説明されますが、このサイズは、弁が意図されている患者の本来の弁輪のサイズとほぼ一致していると想定されます。文献レビュー[ 1] や血行力学的機能の研究では、一般に弁代替品を表示サイズで比較しますが、患者の本来の弁輪の直径と代替弁の表示サイズとの間には大きな違いがある可能性があります。 [ 8] - [11] 術中のサイジングは、大動脈洞内に適合する大動脈弁輪上弁の必要性によりさらに複雑になります。表示サイズと実際のサイズの間に差異があるということは、表示サイズに基づく心エコー検査または臨床比較が誤解を招く可能性があることを意味します。
バルブのサイズ設定の問題は複雑な問題であり、段階的に対処されています。 ISO 5840-2 を改訂したワーキング グループは、内部オリフィス直径と有効オリフィス直径という追加情報をユニット ボックスに追加することを要求することで、透明性を高めるための第一歩を提案しました。この情報は、弁が患者の弁輪に適合するかどうかを必ずしも外科医に知らせるわけではありませんが、血流に利用可能な内部開口部、したがって間接的に EOA を推定するのに役立ちます。外科用心臓弁代替品が患者に使用するために発売される前に、サイズ情報が入手可能でなければならないため、臨床的に測定された EOA を使用することは現実的ではありません。実際、臨床的EOAを確認するのに十分な心エコーデータを収集するには何年もかかる場合があります。さらに、プロテーゼと患者の不一致を回避するために心エコー検査データを使用することは、生体内で得られる測定値が変動するため批判されています。 [ 12] インビトロ定常流データは変動が少なく、同じ流量条件下での外科用心臓弁代替品のあらゆる設計とサイズの有意義な比較を可能にします。外科医はこの情報を使用して、ラベル付けされた弁サイズよりも標準化されたパラメータに基づいて特定の弁代替品のタイプとサイズを選択できます。サイジングの標準化されたアプローチに向けたさらなるステップは、ISO 5840-2 の次の版で取り上げられることが予想されます。
この文書では、これら 2 つのパラメータ (すなわち、内部オリフィス直径と有効オリフィス直径) およびその他のサイジング パラメータを説明するためのさらなる仕様を提供します。この文書は、メーカーがこれらのパラメーターと必要な精度を取得するための再現可能な方法を選択する際のガイドとしても役立ちます。
Introduction
0.1 General
In the past, inconsistencies have been reported with the labelling and instructions for use associated with sizing parameters and sizing procedures for surgical replacement heart valves, specifically, mechanical and stented bioprosthetic valves. These inconsistencies have led to confusion among some users about which size valve to implant in a particular patient and have also led to challenges in comparing results (published or otherwise) from one valve model to another. A solution to the problem can be achieved by providing more complete and accurate sizing information to the clinicians, which will ultimately benefit the patients.
ISO 5840-2 identifies a number of sizing parameters that are required in the labelling (including on the unit box, see ISO 5840-2:2021, 6.3.3, and instructions for use) to inform the selection of a surgical heart valve prosthesis to be implanted in a specific patient. However, no guidance is offered in ISO 5840-2 on how these parameters should be obtained.
0.2 Clinical rationale for additional sizing information
Successful valve replacement therapy requires that an adequate size surgical heart valve substitute is used, based on patient body size and the native valve annulus size. An understanding of valve sizing parameters and appropriate choice of size is critical to post-procedure success since a valve substitute that is too small for the patient can result in prosthesis-patient mismatch. For aortic valve replacements, severe mismatch has been reported in 5 % to 15 % of patients.[1] Severe prosthesis-patient mismatch leads to increased early, mid-term and late mortality, especially if the left ventricular ejection fraction (LVEF) is reduced.[2]-[5] In the mid-term, it causes a higher incidence of heart failure[5] and limits left ventricular mass regression.[5] In the long term, it can also contribute to accelerated structural valve degeneration (SVD).[6] Patients with severe prosthesis-patient mismatch can require replacement of the valve substitute with another having a larger effective orifice area (EOA). However, re-intervention has significant risk of mortality and morbidity.
The best approach to prosthesis-patient mismatch is prevention. This requires the surgeon to have clear and accurate information about the sizing parameters and EOA of each valve substitute.
A surgical heart valve substitute is described by a labelled size given by the manufacturer, which is assumed to be broadly consistent with the size of the patient native valve annulus for which the valve is intended. Literature reviews[1] and studies of haemodynamic function commonly compare valve substitutes by labelled size, but there can be major differences between the patient native valve annulus diameter and the labelled size of the valve substitute.[8]-[11] Intraoperative sizing is further complicated by the need for aortic supra-annular valves to fit within the aortic sinus. The disparity between labelled size and actual size means that echocardiographic or clinical comparisons based on labelled size can be misleading.
The issue of valve sizing is a complex problem and is being addressed in a stepwise fashion. The working group revising ISO 5840-2 proposed a first step toward greater transparency by requiring additional information be added to the unit box, namely, internal orifice diameter and effective orifice diameter. Although this information does not necessarily inform the surgeon on whether the valve would fit in the patient’s annulus, it helps to estimate the internal orifice available for blood flow and thus indirectly the EOA. It is not feasible to use clinically measured EOA’s since sizing information must be available before a surgical heart valve substitute is released for use in patients. Indeed, it can take a number of years to gather sufficient echocardiographic data to confirm the clinical EOAs. Furthermore, the use of echocardiographic data to help avoid prosthesis-patient mismatch has been criticized because of variability in the measurements obtained in vivo.[12] In vitro steady flow data have less variability and allow meaningful comparison of every design and size of surgical heart valve substitute under the same flow conditions. This information can be used by the surgeon to choose a specific valve substitute type and size based on more standardized parameters than labelled valve size. It is anticipated that further steps toward a standardised approach to sizing will be addressed in subsequent editions of ISO 5840-2.
This document provides further specifications to explain these two parameters (i.e. internal orifice diameter and effective orifice diameter) and other sizing parameters. This document also guides the manufacturer in selecting reproducible methods to obtain these parameters and the degree of accuracy required.