この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、外科用弁（ここおよび以降では機械式およびステント付き生体人工弁のみを指します）のサイジングパラメータの in vitro 測定方法について説明します。これは製造業者、独立した生物工学者、臨床医の間で達した合意を表しており、研究室間の研究によって裏付けられています。
この文書は外科用心臓弁プロテーゼに関するもので、ISO 5840-1:2021 および ISO 5840-2:2021 と組み合わせて使用することを目的としています。注記されている場合、この文書の要件は ISO 5840-1 および/または ISO 5840-2 の特定の要件を明確にしています。柔軟な弁尖 (生体補綴物) および硬い弁 (機械的) の特定の方法論が含まれています。縫合糸のない弁、ステントのない弁、および弁付き導管は含まれていません。
1 Scope
This document describes in vitro methods of measurement of the sizing parameters for surgical valves (referring to mechanical and stented bioprosthetic valves only here and hereafter). It represents a consensus reached among manufacturers, independent bioengineers and clinicians, and is underpinned by interlaboratory studies.
This document relates to surgical heart valve prostheses and is intended to be used in conjunction with ISO 5840-1:2021 and ISO 5840-2:2021. Where noted, the requirements of this document clarify certain requirements of ISO 5840-1 and/or ISO 5840-2. Specific methodologies are included for flexible leaflet (bioprosthetic) and rigid (mechanical) valves. Sutureless valves, stentless valves and valved conduits are not included.