ISO/PAS 7020:2023 外科用人工弁のサイズパラメータ:ISO 5840-2 の適用に関する要件

この規格プレビューページの目次

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

有効オリフィス面積

EOA

A _eo

流量および圧力または速度データから導出されたオリフィス面積

注記 1: in vitro 試験の場合、EOA は次のように定義されます。

mml_m1

どこ

		は有効オリフィス面積であり、cm ²で表されます。
		正の差圧期間中の順方向流量の二乗平均平方根であり、ml/s で表されます。
		mmHg で表される平均圧力差です。
		は試験流体の密度であり、g/cm ³で表されます。

3.2

外縫いリング径

ESRD

外径ミシンリング

ミシンリングの最大部の外径

注記 1:ミシンリングの外径はミリメートルで表されます。

注記 2: 図 1 を参照。

3.3

心臓弁の代用品

心臓の本来の弁の機能を代替するために使用される装置

3.4

流入オリフィス径

ID流入

流入内径オリフィス

<柔軟な外科用心臓弁> 検証された手順で流入時に測定された開口部の直径

注記 1: 図 1 を参照。

注記 2:この定義は、柔軟な外科用心臓弁のプロテーゼの最小内径に関する ISO 5840-2:2021, 3.5 の定義を明確にします。

3.5

流入オリフィス径

ID流入

流入内径オリフィス

<硬性外科用心臓弁> 弁ハウジングの内径

注記 1: 図 1 を参照。

注記 2:この定義は、剛性の外科用心臓弁のプロテーゼの最小内径に関する ISO 5840-2:2021, 3.6 の定義を明確にするものです。

3.6

弁輪内

患者の線維輪内に完全にまたは部分的に

注記 1: 図 1 を参照。

図 1 —外科用心臓弁代替縫合リング構成の寸法の指定

Key

1	流入オリフィス径
2	患者の線維輪の直径
3	外縫いリング径
A	大動脈/肺動脈弁輪内
B	大動脈/肺環状上
C	僧帽弁/三尖弁輪内
注この図は、ISO 5840-2:2021, 図 1 を明確にしたものです。

3.7

オクルーダー

逆流を抑える小葉成分

3.8

患者の線維輪の直径

パッド

患者の弁輪内の最小の流れ領域の直径

注記 1: PAD はミリメートルで表されます。

注記 2: 図 1 を参照。

3.9

有効オリフィス径

有効なID

D _{_}

プロテーゼの最小内径

標準的な検証済み手順で測定された流体力学的性能データから導出された直径

注記 1:この定義は、プロテーゼの最小内径に関する ISO 5840-2:2021, 3.5 の定義を明確にします。

注記 2:有効オリフィス直径D _{eff は}、EOA データから次のように計算されます。

D _eff = mml_m6

ここで、 A _eo 定常流圧力勾配から導出される EOA です。

3.10

環状上

患者の線維輪の完全に上

注記 1: 図 1 を参照。

3.11

バルブハウジング外径

ODハウジング

人工弁尖を収容する構造の外径

3.12

バルブサイズ

指定バルブサイズ

対象となる患者の弁輪の直径を示す、外科用心臓弁代替品のメーカーの指定

注記 1:バルブのサイズは患者の弁輪の直径(3.9) に等しい。

注記 2:これは、弁輪に対するメーカーの推奨するインプラントの位置および縫合技術を考慮しています。

参考文献

1	Pibarot P, Dumesnil J. 患者とプロテーゼの不一致: 定義、臨床的影響、および予防。ハート 2006; 92: 1022-102
2	Blais C, Dumesnil JG, Baillot R et al. 大動脈弁置換術後の短期死亡率に対する患者とプロテーゼの不一致の影響。 2003 年発行。 108: 983-98
3	De Oliveira Sa MPB, de Carvalho MMB, Sabral Filho DC et al. 外科的大動脈弁置換術と患者とプロテーゼの不一致: 108,182 人の患者のメタ分析。 Eur J 心臓胸部外科 2019; 56:44-5
4	Bleizeich S, Ali A, Hettich IM et al. 大動脈弁置換術後の中期の心臓関連死亡率に対する指標付き有効開口部面積の影響。ハート 2010; 96:865-87
5	Head SJ, Mokhles MM, Osnabrugge RL et al.、大動脈弁置換術後の長期生存に対するプロテーゼと患者の不一致の影響: 133,141 患者年、27,186 人の患者を含む 34 件の観察研究の系統的レビューとメタ分析。エウルハートJ 2012; 33:1518-152
6	Price J, Toeg H, Lam BK et al. 大動脈弁置換術後の患者とプロテーゼの不一致の影響は、手術時の年齢によって異なります。ハート 2014; 100: 1099-110
7	Flamen W, Herregods MC, Vercalsteren M et al. プロテーゼと患者の不一致により、生体プロテーゼ心臓弁の構造的な弁変性が予測されます。 2010 年発行。 121:2123-212
8	Reisner SA, Meltzer RS, 人工弁ドップラー心エコー検査パラメータの正常値: レビュー。 J Am Soc 心エコー検査 1988; 1:201-21
9	Chan V, Kulik A, Tran A et al. Hancock II と Perimount 大動脈バイオプロテーゼの長期的な臨床および血行力学的パフォーマンス。 2010 年発行。 122: S10-S1
10	Christakis GT, Buth KJ, Goldman BS 他不正確で誤解を招くバルブサイズ設定: バルブサイズ命名法に関する提案された標準。アン・ソラック・サージ、1998年。 66:1198-120
11	Chambers JB, Oo L, Naracott A et al. 6 つの二葉機械式大動脈弁の公称サイズ: オリフィスサイズおよび生物学的同等物との比較。 J 胸部心臓血管外科 2003; 125:1388-139
12	Durko AP, Head SJ, Pibarot P et al. 外科用人工心臓弁の特性とラベル表示に関する問題: 欧州心臓胸部外科協会 (EACTS) - 胸部外科医協会 (STS) - 米国胸部学会の文書外科 (AATS) 弁ラベル表示タスクフォース。 J 胸部心臓血管外科 2019; 158: 1041-105

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

effective orifice area

EOA

A_eo

orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data

Note 1 to entry: For in vitro testing, EOA is defined as:

mml_m1

where

		is the effective orifice area, expressed in cm²;
		is the root mean square forward flow, expressed in ml/s, during the positive differential pressure period;
		is the mean pressure difference, expressed in mmHg;
		is the density of the test fluid, expressed in g/cm³.

3.2

external sewing ring diameter

ESRD

OD-SEWINGRING

outside diameter of the sewing ring at the largest point

Note 1 to entry: The external sewing ring diameter is expressed in millimetres.

Note 2 to entry: See Figure 1.

3.3

heart valve substitute

device used to replace the function of a native valve of the heart

3.4

inflow orifice diameter

ID-INFLOW

inflow internal orifice diameter

<flexible surgical heart valve> orifice diameter measured at inflow with a validated procedure

Note 1 to entry: See Figure 1.

Note 2 to entry: This definition clarifies the definition ISO 5840-2:2021, 3.5 for prosthesis minimum internal diameter for a flexible surgical heart valve.

3.5

inflow orifice diameter

ID-INFLOW

inflow internal orifice diameter

<rigid surgical heart valve> inner diameter of the valve housing

Note 1 to entry: See Figure 1.

Note 2 to entry: This definition clarifies the definition ISO 5840-2:2021, 3.6 for prosthesis minimum internal diameter for a rigid surgical heart valve.

3.6

intra-annular

wholly or partially within the patient’s annulus

Note 1 to entry: See Figure 1.

Figure 1 — Designation of dimensions of surgical heart valve substitute sewing ring configurations

Key

1	inflow orifice diameter
2	patient annulus diameter
3	external sewing ring diameter
A	aortic/pulmonic intra-annular
B	aortic/pulmonic supra-annular
C	mitral/tricuspid intra-annular
NOTE This figure is a clarification of ISO 5840-2:2021, Figure 1.

3.7

occluder

leaflet component that inhibits backflow

3.8

patient annulus diameter

PAD

diameter of the smallest flow area within the patient’s valve annulus

Note 1 to entry: PAD is expressed in millimetres.

Note 2 to entry: See Figure 1.

3.9

effective orifice diameter

ID-EFFECTIVE

D_eff

prosthesis minimum internal diameter

diameter derived from hydrodynamic performance data measured with a standard validated procedure

Note 1 to entry: This definition clarifies the definition ISO 5840-2:2021, 3.5 for prosthesis minimum internal diameter.

Note 2 to entry: The effective orifice diameter, D_eff, is calculated from EOA data as

D_eff = mml_m6

where A_eo is the EOA derived from the steady flow pressure gradient.

3.10

supra-annular

wholly above the patient’s annulus

Note 1 to entry: See Figure 1.

3.11

valve housing external diameter

OD-HOUSING

outer diameter of the structure that houses the prosthetic valve leaflets

3.12

valve size

designated valve size

manufacturer's designation of a surgical heart valve substitute which indicates the intended patient annulus diameter

Note 1 to entry: The valve size equals to the patient annulus diameter (3.9).

Note 2 to entry: This takes into consideration the manufacturer's recommended implant position relative to the annulus and the suture technique.

Bibliography

1	Pibarot P, Dumesnil J., Patient-prosthesis mismatch: definition, clinical impact, and prevention. Heart 2006; 92: 1022-1029.
2	Blais C, Dumesnil JG, Baillot R et al., Impact of patient-prosthesis mismatch on short-term mortality after aortic valve replacement. Circulation 2003; 108: 983-988.
3	De Oliveira Sa MPB, de Carvalho MMB, Sabral Filho DC et al., Surgical aortic valve replacement and patient-prosthesis mismatch: a meta-analysis of 108,182 patients. Eur J Cardiothorac Surg 2019; 56: 44-54.
4	Bleiziffer S, Ali A, Hettich IM et al., Impact of the indexed effective orifice area on mid-term cardiac-related mortality after aortic valve replacement. Heart 2010; 96: 865-871.
5	Head SJ, Mokhles MM, Osnabrugge RL et al., The impact of prosthesis-patient mismatch on long-term survival after aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis of 34 observational studies comprising 27,186 patients with 133,141 patient-years. Eur Heart J 2012; 33: 1518-1529.
6	Price J, Toeg H, Lam BK et al., The impact of patient-prosthesis mismatch after aortic valve replacement varies according to age at operation. Heart 2014; 100: 1099-1106.
7	Flameng W, Herregods MC, Vercalsteren M et al., Prosthesis-patient mismatch predicts structural valve degeneration in bioprosthetic heart valves. Circulation 2010; 121: 2123–2129.
8	Reisner SA, Meltzer RS, Normal values of prosthetic valve Doppler echocardiographic parameters: a review. J Am Soc Echocardiography 1988; 1: 201-210.
9	Chan V, Kulik A, Tran A et al., Long-term clinical and hemodynamic performance of the Hancock II versus the Perimount aortic bioprosthesis. Circulation 2010; 122: S10-S16.
10	Christakis GT, Buth KJ, Goldman BS et al., Inaccurate and misleading valve sizing: a proposed standard for valve size nomenclature. Ann Thorac Surg 1998; 66: 1198-1203.
11	Chambers JB, Oo L, Naracott A et al., Nominal size in six bileaflet mechanical aortic valves: a comparison with orifice size and a biological equivalent. J Thorac Cardiovasc Surg 2003; 125: 1388-1393.
12	Durko AP, Head SJ, Pibarot P et al., Characteristics of surgical prosthetic heart valves and problems around labeling: a document from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)-The Society of Thoracic Surgeons (STS)-American Association for Thoracic Surgery (AATS) Valve Labelling Task Force. J Thorac Cardiovasc Surg 2019; 158: 1041-1054.

ISO/PAS 7020:2023 外科用人工弁のサイズパラメータ:ISO 5840-2 の適用に関する要件 | ページ 6

3 用語と定義

参考文献

3 Terms and definitions

Bibliography

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