この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
例外的な状況において、技術委員会が、通常は国際標準として公開されるものとは異なる種類のデータ（たとえば、「最先端」）を収集した場合、参加メンバーの単純過半数投票によって、技術委員会が標準規格を公開することを決定する場合があります。テクニカルレポート。テクニカル レポートは本質的に完全に情報を提供するものであり、提供するデータが有効または有用でなくなったとみなされるまでレビューする必要はありません。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO/TR 22442-4 は、技術委員会 ISO/TC 194, 医療機器の生物学的評価、小委員会 SC 1, 組織製品の安全性によって作成されました。
ISO 22442 は、 「動物組織およびその派生物を利用した医療機器」という一般タイトルのもと、次の部分で構成されています。
- Part 1:リスク管理の適用
- Part 2:調達、収集、取り扱いの管理
- Part 3:ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の検証
- Part 4:伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の原則、およびそれらのプロセスの検証アッセイ[技術レポート]
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 22442-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices, Subcommittee SC 1, Tissue product safety.
ISO 22442 consists of the following parts, under the general title Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives:
- Part 1: Application of risk management
- Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes [Technical Report]