この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
吸収性心血管インプラントは、人間の心血管血液系で使用するためのさまざまな臨床適応症を備えた医療機器です.吸収性心血管インプラント、または少なくともその一部は、時間の経過とともに意図的に分解して、代謝を通じて身体に吸収される分解生成物になるように設計されています.同化、および/または排泄（排除）。そのようなインプラントは、外科的または介入的に治療部位に導入することができる。
この文書は、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報についての要件を概説しています。この文書は、非アクティブな外科用インプラントの性能に関する一般的な要件を規定する ISO 14630 の補足と見なす必要があります。この文書は、血管内装置の要件を規定する ISO 25539 シリーズなどの関連する装置固有の規格の補足としても考慮されるべきであり、吸収性インプラントおよびコーティングの劣化やその他の時間依存の側面には対処していません。さらに、この文書は、臨床調査における適切な実施方法を規定する ISO 14155 と併せて検討する必要があります。
この文書は、心血管吸収性インプラントの薬理学的評価に関して包括的なものではありません。吸収性心血管インプラントに含まれる薬剤の安全性と性能に関するより詳細な要件は、ISO 12417-1 に記載されています。
このドキュメントでは、心血管インプラントと組み合わせた分解と吸収に関連する問題のみを扱います。このドキュメントでカバーされているインプラントの設計のバリエーションと、一部のインプラント (吸収性ステントなど) の比較的最近の開発により、許容できる標準化された in vitro試験と臨床結果が常に入手できるとは限りません。さらなる科学的および臨床データが利用可能になるにつれて、このドキュメントの適切な改訂が必要になります。
注記心臓血管インプラントの一般的な機械的機能に関連する問題については、読者は他の多くの国際規格を検討することが役立つ場合があります (参考文献を参照)
Introduction
Absorbable cardiovascular implants are medical devices with various clinical indications for use in the human cardiovascular blood system. An absorbable cardiovascular implant, or at least a portion thereof, is designed to intentionally degrade over time into degradation products that are absorbed by the body through metabolism, assimilation, and/or excretion (elimination). Such implants can be either surgically or interventionally introduced to the site of treatment.
This document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. This document should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document should also be considered as a supplement to relevant device-specific standards such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices, which do not address degradation and other time dependent aspects of absorbable implants and coatings. Additionally, this document should be considered in conjunction with ISO 14155, which specifies proper practices in clinical investigations.
This document is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of cardiovascular absorbable implants. More detailed safety and performance requirements for pharmacological agents included in the absorbable cardiovascular implant are described in ISO 12417-1.
Only issues related to degradation and absorption combined with the cardiovascular implant are covered by this document. Due to the variations in the design of implants covered by this document and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. absorbable stents), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be necessary.
NOTE For issues related to the common mechanical function of the cardiovascular implant, the reader might find it useful to consider a number of other international standards (see Bibliography).