この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
吸収します
吸収
<バイオマテリアル> 非内因性 (外来) 物質または物質、またはその分解産物が、経時的に細胞および/または組織を通過または同化する作用
3.2
分解物
材料または物質の物理的、代謝的、および/または化学的分解からの中間または最終結果
3.3
劣化する
材料または物質を物理的、代謝的、および/または化学的に分解する
3.4
浸出可能
臨床使用中に医療機器または材料から放出される可能性のある物質
注記1:吸収性デバイスでは、浸出物は、製造されたままの製品から放出される物質、またはその分解の結果として生成および放出される物質(すなわち、分解生成物)である可能性があります。
参考文献
| 国際規格 | |
| [1] | ISO/IEC Guide 51, 安全面 — 規格に含めるためのガイドライン |
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| [3] | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 — 2: 成形、シール、および組立プロセスの検証要件 |
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| [5] | ISO/TR 14283, 手術用インプラント — 安全性と性能の基本原則 |
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| [7] | ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件 |
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| 国際ガイドライン | |
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| [10] | ICH S1B, 医薬品の発がん性試験 |
| [11] | ICH S1C, (R2)、医薬品の発がん性試験のための用量選択 |
| [12] | ICH S2, (R1)、ヒト用医薬品の遺伝毒性試験およびデータ解釈に関するガイダンス |
| [13] | ICH S3A, トキシコキネティクスに関するガイダンスの注: 毒性研究における全身暴露の評価 |
| [14] | ICH S3B PK, 反復投与組織分布試験のガイダンス |
| [15] | ICH S4, 単回投与毒性試験 |
| [16] | ICH S5, (R2)、医薬品の生殖に対する毒性および雄の生殖能力に対する毒性の検出 |
| [17] | ICH S6, バイオテクノロジー由来医薬品の前臨床安全性評価 |
| [18] | ICH S6, (R1)、ICH S6 の補遺: バイオテクノロジー由来医薬品の前臨床安全性評価 |
| [19] | ICH S7A, ヒト医薬品の安全性薬理試験 |
| [20] | ICH S7B, ヒト用医薬品による心室再分極遅延 (QT 間隔延長) の可能性の前臨床評価 |
| [21] | ICH S8, ヒト用医薬品の免疫毒性試験 |
| [22] | ICH M3, (R2)、ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための前臨床安全性試験に関するガイダンス |
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| 国家基準 | |
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| [32] | ASTM F2119, パッシブ インプラントからの MR 画像アーティファクトの評価のための標準試験方法 |
| [33] | ASTM F2129, サイクリック動電位分極測定を実施して小型インプラント デバイスの腐食感受性を判断するための標準試験方法 |
| [34] | ASTM F2182, 磁気共鳴イメージング中のパッシブインプラントまたはその近くの無線周波数誘導加熱の測定のための標準試験方法 |
| [35] | ASTM F2213, 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法 |
| [36] | ASTM F2394, デリバリー システムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの固定を測定するための標準ガイド |
| [37] | ASTM F2503, 磁気共鳴環境における安全のための医療機器およびその他の品目のマーキングに関する標準プラクティス |
| [38] | ASTM F2743, コーティング検査およびコーティングされた薬剤溶出血管ステント システムの急性粒子特性評価のための標準ガイド |
| [39] | ASTM F2902, 吸収性ポリマー インプラントの評価のための標準ガイド |
| [40] | ASTM F2914, 血管内装置の有効期間試験属性の識別のための標準ガイド |
| [41] | ASTM F3044, 医療用インプラントのガルバニック腐食の可能性を評価するための標準試験方法の試験方法 |
| [42] | ASTM F3160, 医療インプラント用吸収性金属材料の冶金特性評価ガイド |
| [43] | ASTM F3211, 心血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 方法論の標準ガイド |
| [44] | ASTM F3268, 吸収性金属のインビトロ劣化試験ガイド |
| [45] | ASTM F3320, 薬物コーティングされたバルーンのコーティング特性評価のための標準ガイド |
| [46] | USP <788>、注射剤中の粒子状物質 |
| [47] | USP <1788>、注射剤および点眼液中の粒子状物質の測定方法 |
| 国/地域のガイドライン | |
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| [49] | 業界向け FDA ドラフト ガイダンス、冠状動脈薬剤溶出ステント—非臨床および臨床研究、コンパニオン ドキュメント、2008 年 3 月 |
| [50] | 業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、心臓血管デバイスの動物実験に関する一般的な考慮事項、2010 年 7 月 29 日 |
| [51] | FDA GLP 規則 (米国連邦規則集、タイトル 21, 58 - 非臨床研究のための適正検査基準 (GLP) |
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| 科学論文 | |
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| [56] | Fischer J et al. マグネシウム材料の細胞毒性試験の改善。材料理科密接に。 B.__ 2011, 176 pp. 1773–1777 |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
absorb
absorption
<biomaterials> action of a non-endogenous (foreign) material or substance or its degradation products passing through or being assimilated by cells and/or tissue over time
3.2
degradation product
intermediate or final result from the physical, metabolic, and/or chemical decomposition of a material or substance
3.3
degrade
physically, metabolically, and/or chemically decompose a material or substance
3.4
leachable
substance that can be released from a medical device or material during clinical use
Note 1 to entry: In absorbable devices, leachables can be substances released from the as-manufactured product or substances generated and released as a consequence of its degradation (i.e degradation products).
Bibliography
| International standards | |
| [1] | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| [2] | ISO/IEC Guide 63, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
| [3] | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| [4] | ISO 13781, Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing |
| [5] | ISO/TR 14283, Implants for surgery — Essential principles of safety and performance |
| [6] | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements |
| [7] | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| [8] | IEC 62366-1, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices |
| International guidelines | |
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| [31] | ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
| [32] | ASTM F2119, Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants |
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| [34] | ASTM F2182, Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging |
| [35] | ASTM F2213, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
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