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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、心臓およびすべての血管系を含む循環系内の血管および/または血管空間を治療するために使用される吸収性心血管インプラントの設計評価ガイドラインを概説しています。このドキュメントは、吸収性インプラントおよび/またはコンポーネントに固有のガイドラインを提供することにより、デバイス固有の基準を補足することを目的としています
この文書は、心臓血管系と直接接触するインプラントに適用され、意図された作用は循環器系にあります. この文書は、生存可能な組織、生存可能な細胞、および/または生存不能なインプラントに関連する問題の特定の評価には対応していません.生物材料およびその誘導体。さらに、吸収性心血管インプラントの導入前および導入後に使用される処置および装置 (例: バルーン血管形成装置) は、インプラントの吸収面に影響を与えない場合、この文書の範囲から除外されます。吸収性インプラントには心血管物質が組み込まれている可能性があり、個別に使用する場合、医薬品（医薬品）と見なすことができますが、医薬品の作用はインプラントの作用に補助的であり、主要な作用機序をサポートしますインプラント
注記 1心臓血管デバイスと薬物の組み合わせ製品 (コーティングなど) の吸収性コンポーネントのいくつかの側面は、デバイスの薬物関連の側面に関連して、ISO 12417-1 で扱われています。
注記 2吸収、分解、および関連する用語の命名法の説明は、この文書の付属書 A に記載されています。
1 Scope
This document outlines design evaluation guidelines for absorbable cardiovascular implants used to treat vessels and/or the vascular space within the circulatory system, including the heart and all vasculature. This document is meant to supplement device-specific standards by providing guidelines specific for absorbable implants and/or components
This document is applicable to implants in direct contact with the cardiovascular system, where the intended action is upon the circulatory system. This document does not address the specific evaluation of issues associated with viable tissues, viable cells, and/or implants with non- viable biological materials and their derivatives. Additionally, procedures and devices used prior to and following the introduction of the absorbable cardiovascular implant (e.g. balloon angioplasty devices) are excluded from the scope of This document if they do not affect the absorption aspects of the implant. A cardiovascular absorbable implant may incorporate substance(s) which, if used separately, can be considered to be a medicinal product (drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the implant and supports the primary mode of action of the implant.
NOTE 1 Some aspects of absorbable components of cardiovascular device-drug combination products (e.g. coatings) in their connection with drug-related aspects of the device are addressed in ISO 12417-1.
NOTE 2 An explanation of the nomenclature of absorb, degrade and related terms can be found in Annex A of this document.