この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 584, 心血管インプラント — 人工心臓弁
- ISO 10993（全部）、医療機器の生物学的評価
- ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — 1: 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- ISO 12417-1, 心血管インプラントおよび体外システム — 血管装置と薬物の組み合わせ製品 — 1: 一般要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14630, 非アクティブ外科用インプラント — 一般要件
- ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 25539 (全部品)、心血管インプラント — 血管内装置
- ISO/TR 37137, 医療機器の心血管生物学的評価 — 吸収性インプラントのガイダンス
- ASTM F640, 医療用放射線不透過性を決定するための標準試験方法
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5840 (all parts), Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
- ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
- ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 12417-1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — 1: General requirements
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects— Good clinical practice
- ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
- ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 25539 (all parts), Cardiovascular implants — Endovascular devices
- ISO/TR 37137, Cardiovascularbiological evaluation of medical devices —Guidance for absorbable implants
- ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use