この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
世界経済において患者や医療専門家が医療サービス内や医療サービス間で移動することが増えているため、医療検査業務の標準化と調和の向上は世界中で社会に利益をもたらしています。医療研究所間の標準化を改善するという目的の達成を支援するために、ISO 15189 は医療研究所における品質システムのアプローチの適用に焦点を当てています。 ISO 15189 の初版が 2003 年に発行されて以来、この国際規格は医療研究所にとって望ましい (場合によっては必須の) 品質システム規格として世界中で採用されることが増えています。
測定結果が医療現場で有用かつ安全であることを保証し、医学的判断限界および同じ個人における同種の以前の結果との有意義な比較を可能にするために、医療検査機関は、測定手順によって報告される値の全体的な変動の推定値を必要とします。 。これを達成するために、ISO 15189:2012, 5.5.1.4 では、「…（医療研究所）… 患者のサンプルの測定数量値を報告するために使用される検査段階で、各測定手順の測定の不確かさを決定するものとする」ことが要求されています。さらに、「要求に応じて、研究所は測定の不確かさの推定値を研究所のユーザーが利用できるようにするものとします。」
医療研究所および医療提供者にとって、測定の不確かさ (MU) は次のように推定します。
- 特定の測定値に対して複数の値が可能であることを示します。
- 量の「真の値」という用語が理論的な概念であるという証拠を提供します。
- 医療上の決定を下す際の使用の適合性と比較して、結果の質を定量化します。
- 既知の医学的に重大な偏りは排除されていると仮定します。
- MU を削減するための技術的ステップの特定を支援します。
- 他の不確実性源との組み合わせを許可します。
- 医学的に許容される分析性能仕様を達成できるかどうかを判断するために使用できます。
- 医学的判断限界に近い患者結果の解釈をサポートします。
MU の推定に関する ISO 15189 の要件を満たすためには、MU の推定に必要な用語、原則、統計手法に対する一貫した標準化されたベスト プラクティス アプローチが医療研究所に提供されることが不可欠です。測定データの評価 — 測定における不確かさの表現に関するガイド(GUM) JCGM 100:2008 は、MU のトピックに関する決定的な参考文献であり、元素の詳細な推定に適した数学的および計測学的考慮事項に関する詳細な情報を提供します。科学と工学の多くの分野にわたる、幅広い測定システムの MU の推定で考慮されます。範囲の GUM サブ条項 1.2 には、「この文書は主に、本質的に一意の値によって定義できる、明確に定義された物理量の測定における不確実性の表現に関係しています。」と記載されています。 GUM の範囲サブ条項 1.4 では、次のように続けられています。「…(GUM) は、技術固有の詳細な指示ではなく、測定における不確実性を評価および表現するための一般的な規則を提供します。 (GUM) … 特定の測定結果の不確実性を評価した後で、その結果と他の同様の結果との互換性に関する結論を導き出すため、製造における許容限界を確立するためなど、さまざまな目的にどのように使用できるかについては議論されていない。プロセスを決定したり、特定の行動方針を安全に実行できるかどうかを判断したりするために使用されます。したがって、特定の測定分野に特有の問題や、不確実性の定量的表現のさまざまな使用に対処する、(GUM) に基づく特定の標準を開発する必要があるかもしれません。これらの規格は (GUM) の簡略化されたバージョンである可能性がありますが、測定および対処する用途の精度と複雑さのレベルに適した詳細が含まれている必要があります。」
したがって、この文書は、広範囲の生物学的測定対象を測定することを目的とした測定手順によって生成される値の MU を推定する目的で、医療検査室の設定に適用される MU 推定の実践的なアプローチに関するものです。対象となる測定対象は、医療従事者に医療診断情報を提供する目的で測定の対象となり、通常は複雑な体液および組織マトリックス中に存在します。現代の医療研究室の設定では、これらの測定の大部分は、自動機器やパッケージ化された試薬キットなどの市販の装置を使用して実行されます。エンドユーザーの実験室環境におけるこれらの測定手順のパフォーマンスの特性評価は、通常、対象の患者サンプルをエミュレートするように設計された代理品質管理サンプルを使用した経験的パフォーマンスデータの収集に限定されます。このようなデータは一般に内部品質管理 (IQC) データとして知られており、特定の測定手順の再現性や長期的な不正確性の特性評価に適している可能性があります。特定の測定手順の校正階層の高次要素に関する追加の不確実性情報は、メーカーから入手できる必要があり、医療検査室の MU 推定プロセスで考慮される必要があります。したがって、GUM のトップダウン アプローチが適切であり、医療研究室で使用するための特定のアプリケーションについては第 6 項で概説されています。
Introduction
Improved standardization and harmonization of medical laboratory practices worldwide benefits society as patients and healthcare professionals increasingly move within and between healthcare services in the global economy. To help achieve the objective of improved standardization among medical laboratories, ISO 15189 focuses on the application of the quality systems approach in the medical laboratory. Since the first version of ISO 15189 was published in 2003, this international standard has been increasingly adopted worldwide as a desirable (and in some cases mandatory) quality system standard for medical laboratories.
To ensure that measurement results are useful and safe in medical practice and to permit meaningful comparison with medical decision limits and previous results of the same kind in the same individual, medical laboratories require estimates for the overall variability in values reported by their measurement procedures. To achieve this, ISO 15189:2012, 5.5.1.4, requires that “…(medical laboratories)… shall determine measurement uncertainty for each measurement procedure in the examination phase used to report measured quantity values on patients’ samples.” Additionally, “Upon request, the laboratory shall make its estimates of measurement uncertainty available to laboratory users.”
For medical laboratories and healthcare providers, measurement uncertainty (MU) estimates:
- indicate that multiple values are possible for a given measurement;
- provide evidence that the term ‘true value’ of a quantity is a theoretical concept;
- quantify the quality of a result relative to its suitability for use in making medical decisions;
- assume that known medically significant bias is eliminated;
- assist in identifying technical steps to reduce MU;
- allow combination with other sources of uncertainty;
- can be used to determine if medically allowable analytical performance specifications can be achieved;
- support interpretation of patient results close to medical decision limits.
To enable fulfilment of the requirement of ISO 15189 for estimation of MU, it is essential that medical laboratories be provided with a coherent, standardized, and best practice approach to the terminology, principles and statistical methods required for estimation of MU. Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) JCGM 100:2008, a definitive reference on the topic of MU, provides in-depth information regarding the mathematical and metrological considerations appropriate for a detailed estimation of elements to be considered in the estimation of MU for a broad range of measuring systems, across many disciplines in science and engineering. In the Scope, GUM subclause 1.2, states that “This document is primarily concerned with the expression of uncertainty in the measurement of a well-defined physical quantity that can be defined by an essentially unique value.” GUM, Scope subclause 1.4, goes on to say that “…(GUM) provides general rules for evaluating and expressing uncertainty in measurement rather than detailed, technology-specific instructions. (GUM) … does not discuss how the uncertainty of a particular measurement result, once evaluated, may be used for different purposes, for example, to draw conclusions about the compatibility of that result with other similar results, to establish tolerance limits in a manufacturing process, or to decide if a certain course of action may be safely undertaken. Therefore, it may be necessary to develop particular standards based on (GUM) that deal with the problems peculiar to specific fields of measurement or with the various uses of quantitative expressions of uncertainty. These standards may be simplified versions of (GUM) but should include the detail that is appropriate to the level of accuracy and complexity of the measurements and uses addressed.”
This document is therefore concerned with practical approaches to estimation of MU, to be applied in medical laboratory settings for the purpose of estimating MU of values produced by measurement procedures intended to measure a broad range of biological measurands. The measurands of interest are subject to measurement for the purpose of providing medical diagnostic information to health care practitioners and are typically present in complex biological fluid and tissue matrices. In contemporary medical laboratory settings, the vast majority of these measurements are performed with commercial devices, including automated instrumentation and packaged reagent kits. Characterization of the performance of these measurement procedures in an end-user laboratory environment is typically limited to the gathering of empirical performance data using surrogate quality control samples designed to emulate the intended patient samples. Such data, commonly known as internal quality control (IQC) data, may be appropriate for characterization of repeatability and long-term imprecision of a given measurement procedure. Additional uncertainty information regarding higher order elements of the calibration hierarchy for a given measurement procedure should be available from the manufacturer, and should be accounted for in the medical laboratory’s process for estimation of MU. As such, a GUM top down approach is appropriate, and a particular application for use in medical laboratories is outlined in Clause 6.